Ennov CLinical suite

Ennov eTMF
電磁的記録で構成されるTMF
ソフトウェア

  • フル機能を備えるeTMFソフトウェア
  • 高度な設定が可能
  • メタデータに基づく文書モデル
  • 簡単で直感的な検索機能
  • 優れた拡張性と安全性
eTMF documennt tracking

治験関連文書(TMF)の課題

臨床試験に不可欠な文書管理は、議論の余地なく、臨床試験実施に伴う時間とコストが最もかかる活動の一つです。ICH E6のGood Clinical Practice(GCP)ガイダンスでは、臨床試験の前、中、後に管理しなければならない200以上の個別文書の目録を規定しています。

これらの文書の何も彼も、スポンサーによる監査や規制当局による検査に利用可能でなければなりません。プロセスに関わる膨大な量の文書を考慮すると、試験文書の効果的な管理と交換は、臨床試験の完了までのコストと時間に多大な影響を与えます。

しかし、時間、労力、コストがかかるにもかかわらず、治験関連文書(TMF)は、紙媒体と簡単な共有フォルダの組み合わせで管理されていることが多く、様々な国の多くの拠点に散らばっています。

Ennov eTMFで臨床文書を管理

Ennov eTMFは、臨床試験に不可欠な文書を集中的に収集・管理し、インターネットを介して、いつでもどこでも臨床チームが利用できるようにする電磁的記録で構成される治験関連文書ソリューションです。  Ennov eTMFを使用することで、プロセスの合理化、透明性の向上、トラッキングの簡素化、セキュリティの強化などのメリットが得られます。 

Ennov eTMFでは、包括的なエンタープライズ文書管理ソフトウェア(Ennov Doc)と業務プロセス管理ソフトウェア(Ennov Process)がソリューションの基盤となっており、これらのソフトウェアの力を活用しています。強固なメタデータで動作する文書モデル、高度に設定可能なワークフロー、強力な検索機能、柔軟なビュー、そして魅力的で直感的なユーザー・インターフェースにより、お客様の臨床試験文書を効果的かつ効率的に管理するのに必要な機能を提供します。

標準規格に準拠した柔軟性の高いeTMFソフトウェア

Ennov eTMFは、臨床試験文書を管理するための包括的なソリューションです。文書インベントリは、DIA TMFリファレンス・モデルに沿って予め設定されており、必要なゾーン、セクション、アーティファクトがすべて含まれています。

Ennov eTMFのメタデータ・ベースの文書モデルは、このモデルを企業の組織的なニーズに合わせることができる柔軟性を備えています。直感的に使えるデザイン・ユーティリティーのパッケージにより、管理者はITスキルを必要とせずにシステムを構成・管理することができます。

Ennov eTMFの拡張性と安全性は、大量の文書を安全に管理することを可能にし、包括的な展開に最適なソリューションとなります。

TMFメトリクス: TMFの健全性を維持するためのポイント

高品質のTMFを検査可能な状態に近い形で維持するのは、大変な作業です。  TMFの健全性を理解するには、3つの重要な指標、すなわち、完全性、品質、適時性が不可欠です。  Ennovダッシュボードは、これらの情報を分かりやすいフォーマットで表示し、分析やドリルダウンをサポートすることで、問題の根本原因を特定して対処することができます。  指標の閾値を調整することで、ユーザーは目標が達成されているかどうかを一目で把握することができます。  EnnovのTMFダッシュボードは、企業のリスク低減、効率化、品質向上に貢献します。

中核となる機能

主な特長

Ennovを選ぶ理由

Ennovを信頼する数百社の顧客企業

19年以上にわたる臨床ソリューションの提供経験

ライフサイエンス業界のお客様は150社以上、さらに多くの他業界のお客様

最新のアーキテクチャとインタフェース

WEBベース100%. 高い拡張性. ユーザー重視の設計

お客様の成功へ向けた弊社の取り組み

非常に高い顧客満足度。プロジェクトの内98.5%が予定通りに予算内に完了しています。

お客様の選択の自由を尊重

クラウドベースまたはオンプレミスでの導入が可能

配置オプションの切り替えはいつでも行うことができます。

お客様の自主性を尊重

システム構成および管理に関するITスキルは必要ありません。

セキュリティの向上とパフォーマンスの最適化

データはローカルに保存されますが、柔軟性に富んでいます。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられます。

cloud industries

クラウドベースまたはオンプレミス

multiplatform

マルチプラットフォーム

iso 2015 ready

ISO 9001:2015認定