ENNOV CLINICAL SUITE
クリニカル データ マネージメント
臨床試験情報の取得と管理を目的とした
包括的ソリューション
- CRFの作成と直感的なデータ入力
- 複雑な多施設共同試験のサポート
- データ検証・処理の高速化
- 多言語対応
- グローバル展開、クラウド型、オンプレミス型に対応
Ennov EDC
クリニカル データ キャプチャーの課題
臨床研究者なら誰でも、臨床試験実施中の時間とリソースを節約することの重要性を理解しているはずです。 特に、被験者ごとのプロトコル固有のデータの収集、処理、管理を考えると、その傾向は顕著です。 これまで治験コーディネーターは、必要な患者データを確実に記録し、治験依頼者に転送して処理・分析するために、紙に書かれた症例報告書（CRF）に頼っていました。
電子データ収集（EDC）システムの利用がデータ収集の効率を高め、全体的なデータの質を向上させることが業界で理解され、幸いにも、紙媒体によるCRFの時代はほぼ終わりを告げました。 EDCは、スピードと品質の向上に加え、データアクセスの高速化、セキュリティの向上、視認性の向上、コスト削減、法規制の遵守を実現します。 EDCソリューションはどれも同じではありませんから、適切なものを選択することが非常に重要です。EDCシステムは、柔軟性、高度な設定、拡張性、使いやすさに加え、最も重要な点として、必要なすべての規制要件と業界標準に準拠している必要があります。
臨床試験データの取得と管理を行う完全なソリューション
Ennov EDCは、臨床研究担当者がEDC研究を簡単に定義し、データの欠落や不正確さを気にせず被験者データを収集できる、包括的なクリニカル データ マネージメントソリューションです。
Ennov EDCは使いやすく、柔軟性と拡張性に優れたソリューションで、多施設の臨床試験データの設計、展開、取り込みに対応します。弊社のソフトウェアは、大規模な国際共同治験、市販後臨床試験、コホート試験、健康調査、第I-IV相試験、疫学調査など、あらゆる規模の臨床試験をサポートします。Ennov EDCは、完全かつ正確なデータ収集を容易にし、臨床チーム内のコミュニケーションを高めます。
Apple iPadに対応
Ennov EDC Mobileは、治験責任医師やその他の臨床現場スタッフ向けに特別に開発され、Apple iPadを使用して患者データを入力することができます。
患者さんの訪問作成、eCRFへのデータ入力、患者さんファイルの閲覧は、タッチスクリーン・インターフェースを使用して行われます。シンプルで使い勝手の良いインターフェースです。Ennov EDC Mobileは、iPadのカメラを操作し、保存した写真をeCRFの添付資料として添付することも可能です。
Ennovが優れている理由
データは、異なる部門、活動、システム間で共有されなければなりません。このデータは、企業の中心的な資産と考えられ、その管理、または管理の欠如は、その市場で効果的に活動する能力に直接影響を及ぼします。しかし、これまで見てきたように、データ間の相互作用は極めて複雑なモデルになります。
そのため、多くの製薬企業にとって、マスターデータ管理プロジェクトは必要不可欠なものとなっています。 その目的は、データ管理システムを構築し、データの一貫性と社内のあらゆる用途に対応できるようにすることです。MDMソリューションでは、どのシステムをマスターとし、どのシステムをスレーブとし、どのようにデータを連携させるかを、データごとに定義します。
Ennovは、データを提供または消費するために、MDMが導入されている場合は、MDMに依存できるようになります。MDMがない場合、EnnovのRIMがこの機能を担うことができます。
中核となる機能
- eCRFの設計を素早く簡単に
- すべてのデータフィールドフォーマットに対応
- 計算されたデータフィールドと区間計算
- 定義済みデータフィールドグループ
- 動的なデータフィールドの有効化
- オプショナル・eCRFページに対応
- 許容値の設定可能なライブラリ
- オンラインまたはオフラインでの患者データ入力
- iPadのカメラを使ってeCRFに写真を添付
主な特長
- 臨床データ取得の効率化
- ITやプログラミングのスキルは不要
- データの可視性とセキュリティの向上
- MedDRAおよびWHO Drugに対応した医療コーディング
- CDISC、CDASH、SDTMに準拠
- 完全なwebインターフェース
- 21 CFR Part 11に準拠
- App Storeで販売中
- 既存のEnnov Clinicalの研究と互換
Ennov RTSM
無作為化および治験薬供給管理の課題
無作為化は臨床試験の基本要件です。近年、臨床研究の多くの分野で、より無作為化された臨床試験への需要が高まっています。 無作為化はいくつかの理由で重要ですが、最も重要なのは、治療群のバランスを確保し、選択バイアスを排除し、治療割り当ての予測可能性を制限することです。
もう一つの重要な要件は、治験薬の供給管理です。治験薬の計画、製造、流通は、様々な要因で複雑になることがあります。しかし、結局のところ、治験薬供給管理は、毎回、適切な医薬品を適切な患者に適切なタイミングで供給することを保証しなければなりません。
二つの課題 - 解決策は一つ
Ennov RTSMは、無作為化および臨床試験用品を管理する包括的ソリューションです。統合されたIWRS（Interactive Web Response System）により、治験責任医師や施設担当者はいつでもどこからでも試験データにアクセスでき、直感的なwebベースのインターフェースを使って試験固有の活動を行うことができます。
Ennov RTSMでは、統計学者が複雑な無作為化スキームを定義でき、最小化および層別化（変数リスト）などの標準アルゴリズムを使用した患者無作為化をサポートしています。Ennov RTSMは、盲検試験、二重盲検試験、マルチアーム、マルチアーム多段階試験など、事実上すべての試験タイプに対応しています。治験責任医師による患者の無作為化は、webブラウザーでEnnov EDCに接続することにより、迅速かつ容易に行うことができます。
Ennov RTSM は、治験施設への最初の出荷から調剤・補充までの IMP（治験薬）の管理にも使用されています。IMPの在庫状況をメールで通知することで、サイトコーディネーターは現場の在庫を完全に把握することができ、自動補充によって研究を中断することなくスムーズに進めることができます。
柔軟かつ包括的
無作為化と臨床データの取得は密接に関係しており、そのため Ennov RTSM は Ennov EDC に直接接続します。EDC試験を実施する場合、治験責任医師は無作為化リストまたは最小化アルゴリズムに基づいて、患者に治療（プラセボまたはIMP）を割り当てることができます。 web ブラウザを使用して Ennov EDC に接続し、患者を臨床試験に追加します。患者の適格性基準や層別化に必要なその他のパラメータを入力した後、治験責任医師は患者の無作為化を依頼します。
データ管理者は、Ennov RTSMで無作為化シナリオを簡単に定義することができます。治験責任医師が無作為化を依頼するページの選択、盲点管理、層の選択、無作為化タイプ、「ランダム要因」オプション、「X人のランダム患者」オプションなど、多くの設定可能なオプションが用意されています。
Ennov RTSM では、治療群や患者に投与する必要のある実験薬への言及など、無作為化の結果を eCRF に直接表示することができます。
中核となる機能
- 一貫性チェックとメールアラートによる無作為化管理
- 研究、患者、病状の完全なトレーサビリティ
- IWRSの機能を統合
- 自由度の高い無作為化シナリオ
- あらゆる種類の研究に対応
- 臨床サプライ・マネジメント
- 治療の割り当て
- 盲点管理
主な特長
- 層数、処理オプションの数は無制限
- eCRFに無作為化結果を表
- ユーザーフレンドリー
- Ennov EDCとの連携
- メールアラートによるグローバルなフォローアップ
- フレキシブルに設定可能
- 100％ webベース・インターフェース
- 21 CFR Part 11に準拠
Ennov ePRO
患者データ収集の課題
紙媒体の臨床試験は、非効率でコストが高く、ミスが起こりやすいものです。特に、患者さんのデータを収集し、臨床結果にアクセスするために紙の手帳や アンケートを使用する場合は、この傾向が顕著です。 紙の手帳は使い勝手が悪く、データの整合性に問題があります。 また、紙の書類には記入ミスや不備があることが多く、データの抜け落ちを調べて修正するのに余計な時間がかかることもあります。 紙媒体からデータ管理システムへの転写は、リスクや複雑な要因がないわけではありません。
紙の煩雑さが、患者さんのコンプライアンス（服薬順守）を難しくしています。最近の研究では、90％の臨床試験患者が電子プラットフォームでの記録を希望していることがわかっています。実際、患者さんのコンプライアンスレベルは、紙媒体の治験が10～15％であるのに対し、電子治験では90％を超えるのが一般的です。
紙の手帳に代わるデジタル手帳
Ennov ePROは、アクセス、回復、安全性の心配がなく、電子患者データの直接取得を容易にします。 患者さんは、直感的で使いやすいｗebアプリケーションを使って、簡単にデータを入力することができます。 データは直ちに妥当性、一貫性、完全性をチェックし、患者のコンプライアンスと安全性のモニタリングを担当する治験責任医師と施設担当者が利用できるようにします。
Ennov ePROを使えば、患者さんの自己評価やQOL情報の収集が簡単になります。 アンケート内のナビゲーションも簡単で、直感的に操作できます。患者さんはインターフェイスを理解しやすく、自宅に居ながらにしてシステムにアクセスすることができます。 弊社のVAS（Visual Analog Scale）は、通常、段階的に収集される痛みの程度や その他の情報を、患者さんが効果的に報告できるようにするものです。 試験中、患者さんには新しいアンケートの入手が可能であることを個人メッセージで自動的に通知し、データの質を向上させながら試験を円滑に進めます。
Ennov ePROは、ペットの飼い主が行動や餌の情報を入力する獣医学的な研究にも利用できます。
安心安全で、法規制に準拠したePROソフトウェア
Ennov ePROは、患者データの安全性を確保し、患者のプライバシーと機密性を保護します。 すべてのePROデータは暗号化され、医療データとは別に保存されます。 Ennov ePROは、21 CFR Part 11を含むすべてのFDAおよびEMEAの規制要件に準拠しています。
中核となる機能
- 直感的で使いやすいインターフェイス
- 構成可能なアンケート
- 自己評価用の視覚的アナログ・スケール
- セキュアな暗号化
- 患者データにリアルタイムでアクセス
- 自動通知機能
主な特長
- Ennov EDCと完全に連携
- 時間とコストの節約
- 患者さんのコンプライアンスレベルの向上
- データ品質の向上
- 100% webベース
- 21 CFR Part 11に準拠
Ennov Clinical
臨床試験情報の取得と管理のための包括的な
ソリューション
Ennov Clinical Suiteは、臨床データ管理アプリケーション（EDC、RTSM、ePRO）と臨床試験管理アプリケーション（CTMS、eTMF）で構成されており、クラウドまたはオンプレミスで展開可能です。
Ennovを選ぶ理由
Ennovを信頼する数百社の顧客企業
20年以上にわたるライフサイエンス分野におけるソフトウェアソリューションの提供経験
ライフサイエンス分野の顧客は250社以上、その他の業界も多数
最新のアーキテクチャとインタフェース
WEBベース100％. 高い拡張性. ユーザー重視の設計
お客様の成功のために
顧客満足度が非常に高く、98.5%のプロジェクトが期限内、予算内に納品されている
お客様の選択の自由を尊重
クラウドベースまたはオンプレミスでの導入が可能
配置オプションの切り替えはいつでも可能
お客様の自主性を尊重
システム構成および管理に関するITスキルは不要
セキュリティの向上とパフォーマンスの最適化
データはローカルに保存されるが、柔軟性に富む。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられる
クラウドベースまたはオンプレミス
マルチプラットフォーム
