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Solutionsライフサイエンスを対象とした薬機の規制情報管理ソリューションに関するGartnerのマーケット・ガイド

Ennovでは、「ライフサイエンスを対象とした薬機の規制情報管理ソリューションに関するGartnerのマーケット・ガイド」へのアクセスを無料で提供しています。 ガートナーによれば、「規制情報管理ベンダーは、規制当局の業務と運用の複雑化するニーズを管理するための新しいソリューションを提供している。薬機の規制におけるオペレーショナル・エクセレンスの達成を目指すライフサイエンス分野のCIOは、次世代RIMツールの決定にこのマーケット・ガイドを活用すべきである」と述べています。 EnnovはHolistic RIMソリューションとして認められています。ユニファイドRIMソリューションの利点をご紹介します。 今すぐアクセス >> * 「ライフサイエンスを対象とした薬機の規制情報管理ソリューションに関するGartnerのマーケット・ガイド」執筆:Jeff Smith、2020年12月11日 Gartnerは、調査報告書に記載されているベンダー、製品、サービスを推奨するものではなく、最高の評価やその他の指定を受けたベンダーのみを選択するよう技術系ユーザーに助言するものでもありません。Gartnerの調査報告書は、Gartnerの調査機関の意見で構成されており、事実の表明として解釈されるべきではありません。Gartnerは、特定の目的に対する商品性または適合性の保証を含め、本調査に関する明示的または黙示的な保証を一切行いません。 GARTNERは、米国および諸外国におけるGartner, Inc.および/またはその関連会社の登録商標およびサービスマークであり、ここでは許可を得て使用されます。無断複写・複製・転載を禁じます。 この図は、Gartner, Inc.によって大規模な調査資料の一部として公開されたものであり、資料全体の内容で評価する必要があります。Gartnerの資料は、Ennovからの要請に応じて入手できます。

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Gartner: ライフサイエンス研究開発のハイプ・サイクル(2020年)

Ennovでは、Gartnerのレポート 「ライフサイエンス研究開発のハイプ・サイクル(2020年)*」を無料でご覧いただけます。 このGartnerのハイプ・サイクルは、ライフサイエンスのCEOの参考資料です。「このハイプ・サイクルを使用して、患者の転帰を改善し、新しい治療価値を創出するデジタル機能、製品、治療法を構築するためのテクノロジーを選択し、革新を特定します。」Ennovは、RIM、SaaS薬機法規制関連コンテンツ・サービス・プラットフォーム、AI強化安全警戒、eTMF、eクリニカル・プラットフォームで5回の受賞を誇りに思っています。 このレポートは現在アクセスできません。ですが、この新しいレポートにはアクセスできます。 ライフサイエンスを対象とした薬機の規制情報管理ソリューションに関するマーケット・ガイド * Gartner, 「ライフサイエンス分野の研究開発に関するハイプ・サイクル (2020年)」 共同執筆:Jeff Smith, Michael Shanler, 2020年8月13日 Gartnerは、調査報告書に記載されているベンダー、製品、サービスを推奨するものではなく、最高の評価やその他の指定を受けたベンダーのみを選択するよう技術系ユーザーに助言するものでもありません。Gartnerの調査報告書は、Gartnerの調査機関の意見で構成されており、事実の表明として解釈されるべきではありません。Gartnerは、特定の目的に対する商品性または適合性の保証を含め、本調査に関する明示的または黙示的な保証を一切行いません。 GARTNERは、米国および諸外国におけるGartner, Inc.および/またはその関連会社の登録商標およびサービスマークであり、ここでは許可を得て使用されます。無断複写・複製・転載を禁じます。

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Ennov、Ennovインサイダーを発表

Ennovでは、ご登録いただいたお客様だけがご利用いただけるプレミアム・コンテンツ、Ennovインサイダーをご用意しております。 Ennovインサイダーには、ホワイトペーパー、ケース・スタディ、製品ビデオ、業界短信などがあります。ユーザー様は、法規制、臨床、医薬品安全性監視、品質など、さまざまなトピックにアクセスでき、新しいコンテンツが利用可能になったとき、通知を受けることもできます。 “EnnovのCEOであるOlivier Pâris氏は次のように述べています。「このプレミアム・コンテンツを、現在のお客様や、Ennov社の製品を知りたいと思っている方々に提供できることを大変嬉しく思います。 私たちは、ライフサイエンス業界が現在直面している現実について、深い知識と理解があります 私たちには、顧客ベースでの確かな実績があり、多くの社員がこの分野のエキスパートとして認められています。このような知識をEnnovインサイダーでは、ライフサイエンス分野のマネージャ、ディレクター、エグゼクティブの皆様にお伝えしています。Ennovインサイダーへのご登録をお待ちしております。」” Ennovインサイダーになるには、こちらの登録フォームに必要事項を入力してください。

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Synairgenがコロナウイルスの臨床試験をサポートするためにEnnov PVを選ぶ

Synairgenは、COVID-19患者を対象としたSNG001の臨床試験の実施をサポートするために、Ennov PVを採用しました。 Synairgenは、試験に関連する臨床安全性データの収集、管理、報告にEnnov PVワーク・ソリューションを使用する予定です。 「COVID-19は世界中の多くの人々に影響を与えるため、EnnovはSynairgen社のこの重要な試験への支援を継続できることを嬉しく思います」とEnnov医薬品安全性監視ディレクターのNic Pillinger氏は述べています。Ennovの医薬品安全性監視担当のNic Pillinger氏は次のように述べています。「我々の目的は、専門家がこのような重要な仕事に集中できるように、信頼性の高い医薬品安全性監視ツールとサービスを提供することです。」 Ennovについて Ennovは、ライフサイエンス業界向けに、最も直感的で包括的、かつ費用対効果の高いソフトウェア・ソリューションを提供しています。大手製薬会社から新興のバイオテクノロジー企業まで、世界中の200社以上の企業と15万人のユーザー様にサービスを提供しています。弊社のソリューションは、臨床、薬機法規制、品質、医薬品安全性監視、商業を含むライフサイエンスに関する研究開発の連続性全体をサポートするよう設計・構築されています。Ennovは、パリに本社を置き、米国と英国に支店を構えています。Ennovの詳細については、www.ennov.comでご覧ください。 Synairgenについて Synairgenは、サウサンプトン大学のStephen Holgate教授、Donna Davies教授、Ratko Djukanovic教授によって設立された呼吸器系の創薬・開発企業です。この事業は、主に喘息やCOPDにおける肺のウイルス防御に焦点を当てており、差別化されたヒト生物学的バイオバンクプラットフォームと世界的に有名な国際学術KOLネットワークを利用して、呼吸器疾患に対する新しい治療法の発見と開発を行っています。 Synairgenは、COVID-19患者を対象とした二重盲検プラセボ対照臨床試験(SG016)を実施しています。220人の患者を対象としたこの試験は、病院で開始される100人の患者と、自宅で開始される120人の患者で構成されています。Synairgenは2020年7月20日、病院施設から肯定的な予備調査結果を発表しました(https://www.synairgen.com/wp-content/uploads/2020/07/200720-Synairgen-announces-positive-results-from-trial-of-SNG001-in-hospitalised-COVID-19-patients.pdf)。 Synairgen is quoted on AIM (LSE: SNG). For more information

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Ennov、XEVMPDに完全対応したバージョン8.6のリリースを発表

ライフサイエンス業界向けの革新的なソフトウェア・ソリューションの大手プロバイダであるEnnovは、統合コンプライアンス・プラットフォームのバージョン8.6のリリースを発表しました。このリリースには、Ennov Doc、Ennov Process、Ennov Dossier、Ennov RIMへの拡張を含む多くの新機能を搭載しています。最も重要な新機能は、包括的なXEVMPDモジュールが追加されたことです。これにより、準拠したXEVPRMメッセージの生成、ゲートウェイ経由での送信、確認応答の管理に必要なすべてのデータと文書(添付ファイル)を管理することができます。 Ennovは、Ennov RIMデータモデルを拡張し、XEVMPD関連情報の大部分(XEVMPD準拠の統制語彙を含む)を含むようにしましたが、一部の投稿関連情報はXEVMPD固有のオブジェクトによって管理されています。 Ennov RIM 内の XEVMPD申請プロセスでは、XEVMPD 認可製品や XEVMPD 機関の情報を含む XEVMPD メッセージの準備、申請、EMA からの応答を管理します。XEVMPDの申請書類は、手動で作成することも、バリエーションや更新などの法規制活動からワークフローを介して自動的に作成することもできます。 「Ennovの製品ライン・ディレクターであるJames Deleuse氏は、「バージョン8.6に搭載された新しいXEVMPD機能は、お客様の運用業績に大きな影響を与えるでしょう」と述べています。「Ennov RIMを使用することで、必要なXEVMPD情報を管理し、EMAに直接申請できるようになり、EVWEBでデータを再入力する必要がなくなりました。」 Ennovや同社の革新的な薬機法規制ソリューション・スイートについての詳細は、www.ennov.comをご覧ください。 Ennovについて パリに本社を置き、米国と英国に支店を構えるEnnovは、ライフサイエンス業界向けに、最も直感的で包括的、かつ費用対効果の高いソフトウェア・ソリューションを提供しています。大手製薬会社から新興のバイオテクノロジー企業まで、世界中の200社以上の企業と15万人のユーザー様にサービスを提供しています。当社のソリューションは、臨床、薬機法規制、品質、医薬品安全性監視、商業を含むライフサイエンスの研究開発の連続性全体をサポートするように設計、構築されています。

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Ennov、2020 DIA Regulatory Submissions, Information and Document Management(RSIDM)フォーラムに出展

Ennovは、2020年2月10日~12日にメリーランド州ノースベセスダのBethesda North Marriott Hotel and Conference Centerで開催される「2020 DIA Regulatory Submissions, Information and Document Management (RSIDM) Forum」に出展することになりました。 DIAのRSIDMフォーラムでは、法規制情報の範囲を超えて活動している業界や法規制当局の関係者が集まり、現在のデータ標準や要件、関連システムを調整するための効果的な法規制情報管理アプローチを検討します。 2月11日(火)午後4時15分より、EnnovのKristen Mandello, DVMが「Automation, Efficiency, and Risk Mitigation in

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上位25位の製薬会社が包括的な薬機法規制情報管理にEnnovを採用

Ennovは、製薬会社「上位25社」のうちの一社が、包括的な薬機法規制情報管理のためにEnnov RIMを採用したと発表しました。 現在、同社は薬機法規制情報を追跡するために様々な地域で様々なシステムを利用していますが、これらのシステムはいずれも完全な薬機法規制情報管理(RIM)ソリューションとは見なされていません。 さらに、同社の大規模かつ多様なポートフォリオを考慮すると、製品登録はますます複雑になっています。包括的なRIMシステムを導入することで、同社は、すべての関連する法規制データのための単一の調和された権威あるソースから利益を享受できます。同社の主な目的は、製品の詳細、登録情報、法規制活動の管理と追跡のために特別に実装される標準システムです。 Ennov RIMは、治療用製品の詳細および登録情報の管理と追跡を目的としたアプリケーションです。新製品の市場投入を計画している場合でも、既存の登録バリエーションを扱っている場合でも、Ennov RIMは、世界中の製品ポートフォリオを効果的に管理するための重要な情報と機能を法規制担当者に提供します。 EnnovのCEOであるOlivier Pâris氏は、「世界中で増え続けるEnnov RIMの顧客リストに、上位25位の製薬会社がまた一社加わったことを大変嬉しく思います」、「今回の選定は、弊社の継続的な製品革新と、お客様の最も重要なビジネスイニシアチブにおける成功をサポートするという弊社のコミットメントの証です」と述べています。 Ennovについて フランスのパリに本社を置き、イギリスとアメリカに支店を構えるEnnovは、20年以上にわたり、文書およびプロセス管理のための、革新的で強力かつ使いやすいソフトウェアを開発してきました。 Ennovは、150社以上のライフサイエンス分野の顧客と500社以上の総顧客から得た知識とベストプラクティスを活用して、品質、医薬品安全性監視、臨床操作、薬機法規制関連業務など、ヘルス&ライフサイエンス分野に特化したソリューションを設計・構築しています。 Ennovについての詳細は、www.ennov.comをご覧ください。

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Ennovが、「Gens & Associates 2018 World Class RIM Study」に選ばれる

Ennovは、戦略的計画、ビジネスケース開発、ベンチマーキング、法規制情報管理を専門とする大手独立系コンサルティング会社Gens & Associatesが発行した「2018 World Class Regulatory Information Management Whitepaper; Connections to Supply Release, Product Change and QMS」に掲載されたことを発表しました。 ホワイトペーパーによれば、 「法規制情報管理(RIM)は、他の重要な機能分野との連携を強めながら、明らかに企業能力へと移行しており、同時に「現状を打破する」可能性のある技術も生まれている」1 Ennov CEO Olivier Pârisは次のように述べています。 「Ennovは、Gens &

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Boehringer Ingelheimは、法規制情報管理にEnnovプラットフォームを採用

法規制情報管理市場を包括的に検討した結果、Boehringer Ingelheimは、ヒトと動物の両分野におけるグローバルなRIMのニーズに対して、Ennovプラットフォームを選択しました。 Ennovプラットフォームは、ユーザー・エクスペリエンスとビジネス・アーキテクチャーのカバー率で第1位に選ばれました。また、Ennovは、会社のビジョンやロードマップなどの分野でも高い評価を得ています。 EnnovのCEOであるOlivier Paris氏は、この新しいパートナーシップを歓迎し、「Boehringer Ingelheimとこの重要な取り組みを行う機会を得たことを誇りに思うとともに、このような高い評価を得ている企業との長期的な関係の成功を期待しています」と述べています。 Boehringer Ingelheimは、Ennovの戦略的なライフサイエンス分野の顧客として、業界をリードする統合された規制情報管理プラットフォームの進化を共に推進しています。 Ennovについて フランスのパリに本社を置き、イギリスとアメリカに支社を構えるEnnovは、20年以上にわたり、文書およびプロセス管理のための、革新的で強力かつ使いやすいソフトウェアを開発してきました。 Ennovは、150社以上のライフサイエンス分野の顧客と500社以上の総顧客から得た知識とベストプラクティスを活用して、品質、医薬品安全性監視、臨床操作、法規制関連業務など、ヘルス&ライフサイエンス分野に特化したソリューションを設計・構築しています。 Ennovについての詳細は、www.ennov.comをご覧ください。 Boehringer Ingelheimについて Boehringer Ingelheimは、1885年に設立された同族会社で、製薬業界の上位20社に入る企業です。約5万人の従業員が、ヒト用医薬品、アニマルヘルス、バイオ医薬品の3つの事業分野で、日々イノベーションによる価値を生み出しています。2017年、Boehringer Ingelheimは約181億ユーロの純売上高を達成しました。30億ユーロを超える研究開発費は、純売上高の17.0%に相当します。 Boehringer Ingelheimは、家族経営の企業として、世代ごとに計画を立て、長期的な成功を重視しています。そのため、弊社は、研究におけるパートナーシップや戦略的提携にも積極的に取り組むと同時に、自社のリソースによる有機的な成長を目指しています。Boehringer Ingelheimは、すべての活動において、人類と環境に対する責任を当然のことながら果たしています。 Boehringer Ingelheimに関する詳しい情報は、www.boehringer-ingelheim.comをご覧ください。

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