Ennov コンプライアンス・プラットフォーム
Ennov Data
データ管理ソフトウェア
- データとメタデータベースのモデル
- 従来のサイロを超えた単一データリポジトリ
- データ整合性の監視
- 完全なデータ変更管理プロセス
データ管理: 法規制遵守に対する課題
製薬業界における薬事規制対応業務では、文書とともにデータの管理がますます重視される傾向にあります。 ドキュメントは意味を伝えるために存在するのであって、データを伝達するために存在するのではないという点で、2つのドメイン間の境界が明確になりつつあります。データには独自の存在、ライフサイクル、重要性があります。
これは、臨床試験やファーマコビジランスの分野ではすでに周知の事実でした。臨床試験の基本は、特に電子化の観点から、データ管理、すなわち試験の枠組みの中で収集されるデータの構成と編成で す。 一方、ファーマコビジランスは、データ収集(データ入力)を中心に構成されています。
現在では、IDMP などの規格の台頭により、データ管理は薬事業務に不可欠なものとなっています。最新の MDR システムでは、分子、物質、製品、製造元などのデータを管理し、関連付けることができなければなりません。
製薬企業で広く共有されるようになったレポートニーズは、品質など他の多くの分野で、データを蓄積・管理し、最終的に分析できることを示唆しています。
つまり、データ管理は、規制遵守管理ソフトウェアの試金石になりつつあるのです。これは、Ennovプラットフォームの基本コンポーネントの1つです。
管理すべきデータとは?
対象システムによって、管理すべきデータは異なりますが、製品に関連するデータは、名称、商品名、用法、有効成分、治療適用、ガレノスの形態など、すべての領域で中心的な存在となっています。 また、臨床試験やファーマコビジランスでは患者に関する情報(年齢、性別、体重、身長など)、薬事では製品の販売に関する情報(手続きの種類、販売許可日、更新日など)など、それぞれの分野特有のデータもあります。 全体のデータモデルは非常に複雑で高度なものになる可能性があります。
IDMPは、これまでに設計された中で最も洗練された野心的なソリューションです。Ennovでは、それに実装しました。
データ管理と単一リポジトリ
Ennovプラットフォームは、ソフトウェアのすべてのモジュールで共有される、統一された独自のデータリポジトリに依拠します。データは一度だけ保存され、それを使用する必要があるすべてのサービスやソフトウェアが利用できるようになります。 これにより、複数のソースからのデータをサイロ管理し、整合させる必要がなくなるため、データの均質性が保証されます。これらはすべて、組織内のデータに対する信頼性を高めることに貢献し、業務パフォーマンスに直接的な影響を与えます。
しかし、データ管理とは、単に保存するだけではありません。 また、データ間の関連付け(例えば、分子とその一部である製品)、関連付けの管理(この分子を削除したらどうなるか)、データ更新プロセスの制御(誰が、どのようなルールで、どのように検証しながらデータを作成または削除できるか)ができることを意味します。 これらの動作はすべて、データの完全性(データの一貫性)を保証するものです。
Ennovでは、データの一貫性を強化するために、互いにリンクしているオブジェクト間で継承ルールを定義することができます。また、このソリューションは、データ変更プロセスを管理する強力な機能を備えています。 このように、Ennovは非常に複雑なIDMPモデルのコンテキストにおいても、完璧なデータの整合性を確保できます。
MDMとの関連は?
データは異なる部門、活動、システム間で共有されなければなりません。このデータは、企業の中心的な資産とみなすことができ、その管理、または管理の欠如は、その市場で効果的に活動する能力に直接影響を与えます。 しかし、これまで見てきたように、データ間の相互作用は極めて複雑なモデルになります。
そのため、製薬業界の多くの企業にとって、マスターデータ管理プロジェクトは必要不可欠なものとなっています。 その目的は、データ管理システムを構築し、データの一貫性と社内のあらゆる用途に対応できるようにすることです。 MDMソリューションでは、どのシステムをマスターとし、どのシステムをスレーブとし、どのようにデータを連携させるかを、データごとに定義します。
Ennovは、データを提供または消費するために、MDMが導入されている場合は、MDMに依拠することができるようになります。MDMがない場合、EnnovのRIMがこの機能を担うことができます。
中核となる機能
- 単一の統一リポジトリとデータマート
- 再利用可能なオブジェクトを統合せずにリンク
- 高度なライフサイクルマネジメント
- 柔軟な権利管理
- 他のシステムと整合のとれた統合
主な特長
- 直感的なユーザー・インターフェース
- IDMPおよびxEVMPD専用のネイティブデザイン
- 複合文書に対応
- 21 CFR Part 11に準拠
- 100% webベース
Ennov プラットフォーム
Ennov統一コンプライアンス・プラットフォームは、業務プロセス管理、文書管理、データ/フォーム管理、学習管理、ビジネス・インテリジェンスを組み合わせた高いレベルで設定可能なソフトウェア・アーキテクチャで、弊社アプリケーション構築の基盤となっています。
Ennov プラットフォーム
Ennov統一コンプライアンス・プラットフォームは、業務プロセス管理、文書管理、データ/フォーム管理、学習管理、ビジネス・インテリジェンスを組み合わせた高いレベルで設定可能なソフトウェア・アーキテクチャで、弊社アプリケーション構築の基盤となっています。
Ennovを選ぶ理由
Ennovを信頼する数百社の顧客企業
20年以上にわたるライフサイエンス分野におけるソフトウェアソリューションの提供経験
ライフサイエンス分野の顧客は250社以上、その他の業界も多数
最新のアーキテクチャとインタフェース
WEBベース100%. 高い拡張性. ユーザー重視の設計
お客様の成功のために
顧客満足度が非常に高く、98.5%のプロジェクトが期限内、予算内に納品されている
お客様の選択の自由を尊重
クラウドベースまたはオンプレミスでの導入が可能
配置オプションの切り替えはいつでも可能
お客様の自主性を尊重
システム構成および管理に関するITスキルは不要
セキュリティの向上とパフォーマンスの最適化
データはローカルに保存されるが、柔軟性に富む。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられる