ENNOV CLINICAL SUITE
eTMF, TMF Archive
電子治験マスターファイル作成ソフト
- 高度な構成が可能
- メタデータベースの文書モデル
- 簡単で直感的な検索
- 高い拡張性と安全性
- TMF参照モデル構造
- 保健当局の査察に対応
- 高い費用対効果
eTMF
治験マスターファイルの課題
臨床試験に不可欠な書類の管理は、臨床試験実施に伴う最も時間とコストのかかる業務の一つであることは間違いありません。GCP（優良臨床試験基準）に関するICH E6ガイダンスでは、試験前、試験中、試験後に管理しなければならない200以上の個別書類の目録が指定されています。
これら書類の一部または全部は、治験依頼者の監査や規制当局の検査に供されなければなりません。プロセスに関わる膨大な量の書類を考慮すると、治験書類を効果的に管理・交換することは、臨床試験のコストと完了までの時間に大きな影響を与える可能性があります。
しかし、時間、労力、費用がかかるにもかかわらず、治験薬マスターファイル（TMF）は、いまだに紙と単純な共有フォルダーの組み合わせで管理され、さまざまな国の多くの拠点に散在している場合が少なくありません。
Ennov eTMFで臨床書類を管理する
eTMFは、臨床試験に不可欠な書類を一元的に収集・管理し、インターネットを介して、いつでもどこからでも臨床チームが利用できるようにする電子治験マスターファイル・ソリューションです。Ennov eTMFを活用することで、プロセスの合理化、透明性の向上、トラッキングの簡素化、セキュリティの強化などのメリットが得られます。
弊社のeTMFは、弊社の包括的なエンタープライズ文書管理ソフトウェアと業務プロセス管理ソフトウェアの能力を活用し、ソリューションの基盤として役立ちいます。強固なメタデータ型ドキュメントモデル、高度に設定可能なワークフロー、強力な検索機能、柔軟なビュー、そして魅力的で直感的なユーザー・インターフェースは、臨床試験関連書類を効果的かつ効率的に管理するために必要なすべての機能を兼ね備えています。
標準規格に準拠し、高い柔軟性を持つeTMFソフトウェア
eTMFは、臨床検査に関する書類の管理を目的とした包括的なソリューションです。ドキュメント・インベントリは、DIA TMFリファレンス・モデルに合わせてあらかじめ設定されており、必要なすべてのゾーン、セクション、アーティファクトが含まれています。
Ennov eTMFのメタデータベースのドキュメントモデルは、このモデルを企業の組織的なニーズに合わせて柔軟に対応させることができます。 直感的に操作できるデザインユーティリティにより、管理者はITスキルを必要とせず、システムの設定や管理を行うことができます。
Ennov eTMFの拡張性とセキュリティにより、大量の書類を安全に管理することができ、グローバル展開に最適なソリューションとなっています。
TMF Metrics: TMFの健全性を維持するための鍵
高品質のTMFを査察に近い状態で維持することは、大変な作業です。TMFの健全性を把握するには、完全性、品質、適時性という3つの重要な指標が不可欠です。 Ennovのダッシュボードは、この情報をわかりやすい形で表示し、分析と掘り下げた上で、問題の根本原因を特定し、対処できるようにします。 指標のしきい値を調整することで、目標が達成されているかどうかを一目で把握することができます。 弊社のTMFダッシュボードは、企業がリスクを減らし、効率を高め、品質を向上させるのに役立ちます。
中核となる機能
- あらかじめ設定された文書目録
- 高度なライフサイクルマネジメント
- 自由度の高い権利管理
- PDFの自動レンダリング
- スキャナとの連携
- あらかじめ設定されたビューとトラッキングダッシュボード
- 必要書類リスト
主な特長
- 統合ワークリストダッシュボード
- 設定可能なドキュメントタイプ、ワークフロー、ビュー
- 自動メール通知機能
- 直感的なユーザー・インターフェース
- PDFビューア搭載
- 100% webベース
- 21 CFR Part 11に準拠
TMF Archive
治験マスターファイル・アーカイブの課題
時には、スポンサーが能動的なTMFを必要としないこともあります。 例えば、すべての臨床試験をアウトソーシングしている組織では、進行中の臨床試験のTMFをCROパートナーに依存しています。 臨床試験終了後、CROは通常、TMFをスポンサーに引き渡し、スポンサーはTMFのセキュリティとアクセス性に関して長期的な義務を負うことになります。 この義務は、しばしば25年以上に及びます。
この場合、スポンサーのニーズはシンプルでありながら、非常に重要です。 記録の完全性を確保し、アクセスを許可されたユーザーに限定し、保健当局による査察に対応する必要があります。この目的のために、フル機能のeTMFは高価過ぎで複雑である場合があります。
シンプルで点検しやすいアーカイブ
TMF Archiveは、検索や閲覧が容易な安全なアーカイブを提供します。検査担当者は、TMF Reference Modelに基づいたフォルダ構造をナビゲートすることで、書類をすばやく簡単に見つけ、確認することができます。 また、TMF文書のリストビューにアクセスしてフィルタリングしたり、さまざまな検索ツールを使用することもできます。文書をお気に入りとして登録したり、最近閲覧した文書のリストにアクセスすることも可能です。
検査員が検査範囲に基づいてアクセスできる文書を管理し、どの文書にどのような順番でアクセスしたかをリストで確認できます。
マイグレーションとバリデーションの効率化
書類は簡単に TMF Archive に移行することができます。 移行プロセスでは、TMF に存在する主要データ（試験、国、場所、文書/アーティファクトタイプ）を使用して、試験を入力します。 また、文書の日付、有効期限、トピックや件名、サブアーティファクト、その他のカスタムデータなど、より高度な情報を受け取り、表示することができます。
TMF Archiveのニーズに特化したソリューションであるため、非常に短期間で検証を完了させることができます。弊社では、お客様の負担を軽減しながらも、長年にわたりお客様のニーズを満たすのに十分な強固なソリューションであることを確信していただけるよう、検証/ユーザー受入パッケージ一式を提供しています。
中核となる機能
- 安全なリポジトリ
- 自由度の高い権限管理 - 検査官やその他のユーザーを知る必要性に応じて制限することができる
- フォルダとフィルタビューのナビゲーション
- 高度な検索機能
- お気に入りリストと最近使った文書リスト
主な特長
- 直感的なユーザー・インターフェース
- ユーザー（社内外）の管理が容易
- アーカイブへの文書移行を効率化
- 100% webベース
- 21 CFR Part 11に準拠
Ennov Clinical
臨床試験情報の取得と管理のための包括的な
ソリューション
Ennov Clinical Suiteは、臨床データ管理アプリケーション（EDC、RTSM、ePRO）と臨床試験管理アプリケーション（CTMS、eTMF）で構成されており、クラウドまたはオンプレミスで展開可能です。
Ennovを選ぶ理由
Ennovを信頼する数百社の顧客企業
20年以上にわたるライフサイエンス分野におけるソフトウェアソリューションの提供経験
ライフサイエンス分野の顧客は250社以上、その他の業界も多数
最新のアーキテクチャとインタフェース
WEBベース100％. 高い拡張性. ユーザー重視の設計
お客様の成功のために
顧客満足度が非常に高く、98.5%のプロジェクトが期限内、予算内に納品されている
お客様の選択の自由を尊重
クラウドベースまたはオンプレミスでの導入が可能
配置オプションの切り替えはいつでも可能
お客様の自主性を尊重
システム構成および管理に関するITスキルは不要
セキュリティの向上とパフォーマンスの最適化
データはローカルに保存されるが、柔軟性に富む。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられる
クラウドベースまたはオンプレミス
マルチプラットフォーム
