ビジネス上の問題
集中監査管理
ISO 9001認証プロセスは、手順が正しく適用されることを保証し、品質管理システムの有効性を検証するために、定期的な内部監査を含めなければなりません。Ennovは、監査管理に関連する管理タスクを自動化することで、この作業効率を高めます。
内部監査の実施は複雑（マトリクス組織 (マルチサイト、マルチプロダクト) 、必要なスキルの多様性、適用可能な基準の数）です。
監査を効率的に管理するには、ソフトウェアを使用して時間を最適化し、評価方法を標準化し、CAPAを効率良く監視する必要があります。
Ennovでは、監査、CAPAを管理する完全なソリューションをご用意しております。
各監査は、終始管理されます:
- チーム構成
- プランニング
- プログラム定義
- 注釈と逸脱の記録
- レポートの生成と検証
- 是正・予防措置のフォローアップ
- 分解能時間の制御
- フォローアップ監査の企画
Ennov Docで管理される手順書と併せて、Ennov Processワークフロー・ソフトウェアは、監査担当者の管理上の負担を大幅に軽減します。監査担当者は、業務に集中し、計画を最適化し、監査中に得られた知識を活用することができます。Webインターフェイスからは、権限に応じて、監査に関連するアクティビティの概要が表示され、次の情報が要約されます。
- 計画、進行中または完了した監査および活動
- サイト別またはフィールド別に作成されたレポート
- 重大度または解決予定日ごとに分類された備考および逸脱
- 各監査員または専門家の作業スケジュール
ソリューションのご提案
品質監査計画とリソースの最適化
Ennovソフトウェアは監査計画を自動化します。カレンダーは、サイト別、ドメイン別、または監査員別に表示されます。
これにより、監査チームの設置が容易になります。新しい割り当てが準備されると、 (必要なスキルに応じて) どの監査員および専門家が利用可能かをすぐに確認できます。
Ennovは定期的な監査も管理します。定期的な監査は、定義した規則に基づいて自動的に開始されます。
各監査の後、関係者は、現場で費やした時間 (時間単位) 、文書作成、管理上のフォローアップ、出張 (グループ企業) を入力します。これにより、プロファイルごとの仕事量に関する正確な統計を収集することが可能になり、今後の現実的な仕事量の計画策定が可能になります。
監査レポートの自動生成
割り当てが進むにつれて、監査員は、DMSソフトウェアで管理されている該当のリポジトリとともに、1つ以上のアンケートを実施します。監査レポートは自動的に生成されます。監査中に入力された情報は、事前定義されたオフィス・モデル (監査タイプごと) に自動的にインポートされます。調整が必要な場合は、文書を編集可能のままにしておくことができます。
このレポートは、ISO 9001の電子署名に関する要求事項に従って検証された後、Ennovを介して関係者全員に配布されます（電子メールで通知）。
監査報告書は品質管理ソフトウェアに保存され、必要な許可を得た人が利用できます。したがって、特定のサイトまたは特定のドメインについて作成されたレポート履歴は、数回クリックするだけでアクセスできます。
逸脱のトレーサビリティとフォローアップ
品質監査ごとに注記または逸脱を記録します。この数と重大度によって、全体的な評価と、CAPAの開始を決定します。
これらのCAPAは、品質管理ソフトウェアで管理され、システムに定義された規則 (責任、期限、効率評価) に従って、それぞれが個別のワークフローに従います。
Ennovを使用すると、必要なすべての基準に従って作成済みのアクションを検索できます。緊急度、期日、場所、製品ライン、および処理とその原因となった監査間のナビゲーション機能 (双方向) です。
Ennovが提供するQMS機能は、効果的に行動を監視し、遅延時の警告を管理するために使用されます。委任機能は、ある人の不在が緊急措置の処理を遅延させないようにするためにも役立ちます。
監査管理機能
- 監査ライフサイクルの完全な管理: 各逸脱に関連する措置の準備、計画、実行、検証、管理
- 計画された業務ごとに監査チームを設置し、タスクとスケジュールを管理
- 各監査で見つかった注釈と逸脱を記録
- 自動生成および保持された監査書類
- 監査に関連するCAPA計画の着手
- 是正処置および予防処置の有効性の評価
- サイト別、監査員別、テーマ別に実施される監査の包括的な見通し
- 自動生成されたダッシュボードと監視表:監査ごとの平均スコア、監査員の稼働率、サイトごとの逸脱数
Ennovを選ぶ理由
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システム構成および管理に関するITスキルは必要ありません。
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データはローカルに保存されますが、柔軟性に富んでいます。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられます。