EnnovおよびFDA 21 CFR パート 11

以下の定義はFDAによって提供されたものです。

(1) 法律とは、連邦食品・医薬品・化粧品法(secs.201-903 (21 U.S.C.321-393) ) をいう。

(2) 当局とは、米国食品医薬品局をいう。

(3) 生体認証とは、個人の物理的特徴又は反復可能な行動の測定に基づいて個人の身元を確認する方法であって、それらの特徴及び/又は行動がその個人に固有でありかつ測定可能である場合をいう。

(4) クローズドシステムとは、システム上の電子記録の内容に責任を有する者によってシステムへのアクセスが制御される環境を指す。

(5) デジタル署名とは、発信者認証の暗号方式に基づく電子署名であって、一組の規則及び一組のパラメータを用いて計算され、署名者の身元及びデータの完全性を確認することができるものをいう。

(6) 電子記録とは、コンピュータ・システムによって作成、修正、保守、アーカイブ、検索、または配布されるデジタル形式のテキスト、グラフィック、データ、オーディオ、画像、またはその他の情報表現の任意の組合せを意味する。

(7) 電子署名とは、個人の手書き署名と同等の法的拘束力を有するものとして、個人により作成され、採用され、又は承認された記号又は一連の記号を編集したコンピュータ・データをいう。

(8) 手書き署名とは,恒久的な形式による書面を認証する意図をもって作成又は採用された個人により手書きされた名称又は法的標章をいう。ペンやスタイラスなどの筆記具やマーキング具で署名する行為は保存される。スクリプト化された名称又は法的マークは、従来は紙媒体に適用されたが、その名称又はマークを捕捉する他の装置にも適用することができる。

(9) オープンシステムとは、システム上の電子記録の内容に責任を有する者によってシステムへのアクセスが制御されない環境をいう。