Ennov 知識ベース

EnnovおよびFDA 21 CFR パート 11

概要

21 CFRパート11は、記録および電子署名の管理に関するFDA基準を遵守する意思のある組織が満たすべき条件を規定するために、FDAが定める一連の規制要件です。データ管理は、電子記録 (例: 電子署名) が紙媒体による記録(紙媒体に書かれたそれぞれの手書き署名)と同等であると見なされるように、これらの要件に従う必要があります。21 CFR パート11は1997年に公布された。その後いくつかのガイドラインが公表されたが、まだ完全な説明はなされていません。

Ennovソフトウェアスイートには、記録と保護された署名の管理を容易にするネイティブ機能が備わっています。システムの実装は構成に基づいており、開発を行う必要はありません。

弊社の全製品は、21 CFR パート11に準拠するように設計、開発、検証されています。ただし、お客様は、ソフトウェアの実装が適切な手順と方法に従っていることを確認する必要があります。Ennovは、すべてのソフトウェア資料 (技術および機能の両方) だけでなく、さまざまな認可段階に関連するすべての検査を詳述した完全な検証キットも提供します。

1 - 定義

以下の定義はFDAによって提供されたものです。

(1) 法律とは、連邦食品・医薬品・化粧品法(secs.201-903 (21 U.S.C.321-393) ) をいう。

(2) 当局とは、米国食品医薬品局をいう。

(3) 生体認証とは、個人の物理的特徴又は反復可能な行動の測定に基づいて個人の身元を確認する方法であって、それらの特徴及び/又は行動がその個人に固有でありかつ測定可能である場合をいう。

(4) クローズドシステムとは、システム上の電子記録の内容に責任を有する者によってシステムへのアクセスが制御される環境を指す。

(5) デジタル署名とは、発信者認証の暗号方式に基づく電子署名であって、一組の規則及び一組のパラメータを用いて計算され、署名者の身元及びデータの完全性を確認することができるものをいう。

(6) 電子記録とは、コンピュータ・システムによって作成、修正、保守、アーカイブ、検索、または配布されるデジタル形式のテキスト、グラフィック、データ、オーディオ、画像、またはその他の情報表現の任意の組合せを意味する。

(7) 電子署名とは、個人の手書き署名と同等の法的拘束力を有するものとして、個人により作成され、採用され、又は承認された記号又は一連の記号を編集したコンピュータ・データをいう。

(8) 手書き署名とは,恒久的な形式による書面を認証する意図をもって作成又は採用された個人により手書きされた名称又は法的標章をいう。ペンやスタイラスなどの筆記具やマーキング具で署名する行為は保存される。スクリプト化された名称又は法的マークは、従来は紙媒体に適用されたが、その名称又はマークを捕捉する他の装置にも適用することができる。

(9) オープンシステムとは、システム上の電子記録の内容に責任を有する者によってシステムへのアクセスが制御されない環境をいう。

2 - 21CFRパート11の適用範囲

2.1 関係記録

21CFR パート11は、作成、変更、維持、アーカイブ、検索、またはFDAに送信される電子形式の記録に適用されます。
電子的な手段(例:ファックス)で送信された、または送信されたことのある紙媒体の記録には適用されません。

2.2 合格基準

電子記録および電子署名が21 CFR パート11基準に準拠している場合、FDAはそれらを紙媒体上の記録および手書き署名と同等であるとみなされます。
FDAは、21 CFR Part 11に準拠した電子記録を受理します。ただし、紙媒体版が明示的に要求される場合を除く。FDAの検査には、ハードウェア、ソフトウェア、データ、コントロール、システムの文書が必要です。

3 - Ennov導入の一般原則

3.1 電子署名

各署名の前に、Ennovは個人のログイン名とパスワードを再入力する必要があります。

署名時に次の情報が保存されます:

  • 署名者の氏名
  • 署名された記録の身元確認
  • 署名の意味 (ワークフローステップラベル)
  • 日付と時刻

有効な名前または氏名、日付/時刻、および署名の意味は、あらゆる眼に見えるかたちで記録を表示できます。

タイムスタンプ (ローカルおよびGMT) は、次のように表示されます:

  • 4桁の西暦
  • 月、日、時、分、秒

署名の意味は、ワークフローステップラベルに対応します。

3.2 ワークフロー管理

Ennovには、各プロセスの定義済みタスクの順序を制御するワークフローエンジンを搭載しています。定義した規則に基づいて、ワークフローステップ、期限、責任者はシステムに設定されます。その後、データの入力または変更は、各ワークフローステップで承認された担当者によってのみ実行できます。

3.3 トレーサビリティ

Ennovは、ソフトウェアを実装する組織の仕様に従って、すべてのデータを保存および記憶することを保証します。管理者は、アクティブレコードの各ワークフローステップで変更できる情報、および終了したレコードのアーカイブ期間を定義します。これらの機能はEnnovの標準機能です。

 

追加のEnnov 21 CFR パート11モジュールは、メインデータベースで実行されたすべての変更を別のデータベースに記録する監査証跡を備えています。監査証跡には、次の情報が記録されます:

  • 修正の性質 (以前の値/新しい値/関連するレコードの参照番号)
  • 日付と時刻 (ローカル/GMT)
  • ユーザーの名/姓