ennov pharmacovigilance suiteEnnov Pharmacovigilance Suite

ヒトと動物のPVデータを収集、報告、分析するためのエンド・ツー・エンド・ソリューション

Ennov Pharmacovigilance Suite(薬機総合管理ソフトウェアパッケージ)

Ennov Pharmacovigilance suiteは、人間や動物の有害事象の収集、管理、評価、報告を1つの統一されたデータベースに保持すると同時に、高度なシグナル検出とPVデータ分析のツールを提供します。Ennovのソフトウェアは、現在、世界中の製薬会社、生物学的製剤会社、デバイス会社、受託製造会社、CRO、および主要な保健機関で使用されています。

利点

  • 単一の信頼できる情報源: すべてのファーマコビジランスのデータを1つの統一されたデータベースで管理・追跡することで、PV業務を効率化し、規制遵守を確立します。
  • 業績の向上: 手作業による紙媒体ベースのプロセスを排除し、記録を保持します。PVケースの取り込みを自動化することで、生産性の向上を実現します。
  • コンプライアンスの徹底:  コンプライアンス の実現と維持に関するすべての側面 (電子的なレポート作成を含む) が満たされていることに絶対の信頼を得ます。
  • 可視性の向上: 動的メトリックおよびダッシュボードを使用して、お客様の安全性データベースのリアルタイムな概要を取得します。

PV-Works Human

臨床試験および市販後の有害事象をエンド・ツー・エンドで把握して報告

PV-Works Humanは、製薬会社、CRO、医薬品安全性監視のアウトソーシングサービスプロバイダーが、臨床試験や市販後の有害事象を記録、報告、分析するために使用されます。

PV-Works Humanは、PVケースを効率的かつ正確に取り込み、安全性データを付属のE2B対応ゲートウェイを介してFDA、EMAなどの世界各国の規制当局にシームレスに提出します。PV-Works Humanは、法規制に完全に準拠しつつも、管理された評価と標準化されたコーディングを行うことができます。共通の単一ケースおよび集約レポート形式すべてにアクセスできます。

Animal Health / Veterinary Pharmacovigilance Software
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PV-Works Vet

アニマルヘルス/動物用医薬品安全性監視ソフトウェア

PV-Works Vetは、アニマルヘルス/動物用医薬品安全性監視業務プロセスおよびテクニカルサービスの症例処理業務をサポートするよう設計された柔軟なソフトウェアシステムであり、関連会社の安全性と世界的な規制上の報告要件を満たしています。

シンプルでありながら包括的なデータ入力およびレポート作成機能に加え、完全に統合されたワークフロー機能によりSOPへの準拠が保証され、重要なレポート作成の期限が守られます。PV-Works Vet は、有害事象を記録、報告、分析するために、世界の主要なアニマルヘルス企業が使用しています。さらに、多くの主要な規制当局が、業界、一般市民、その他の情報源から提出された報告書を収集し、分析するソフトウェアを導入しています。

Animal Health / Veterinary Pharmacovigilance Software
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PV-Analyzer

シグナル検出・医薬品安全性監視解析ソフトウェア

潜在的なシグナルを識別するプロセスを実装することが不可欠です。PV-Analyzerは包括的シグナル検出およびデータマイニングツールです。ビジネスユーザーがすぐに使用できるように設計されたこのアプリケーションは、広範な統計情報に加え、強力なデータキュービングおよび視覚化機能を提供します。

PV-Analyzerを使用すると、PRR、ROR、MGPSなどの規制当局で広く使用されている主要な統計指標を迅速に計算し、スマート階層化を適用してデータベースを調査し、カスタマイズ可能な閾値を超えた箇所を検出できます。このアプリケーションは、PV-Worksやその他のPVソリューション、そしてさまざまな外部データソースと容易に統合でき、重要な測定基準を作成するにあたり、柔軟性が向上します。

Signal Detection and Pharmacovigilance Analysis Software
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PV-Signal Manager

医薬品安全性監視・シグナル管理ソフトウェア

Ennov PV-Signal Managerは、全てのシグナル管理活動を検索可能なリポジトリとして保存することができ、ユーザーは過去のデータや結果を確認し、特定のシグナルの経時変化を評価することができます。また、お客様のリスク管理プロセスに合わせて設定可能なワークフローを備えています。

シグナルの精査が完了すると、Ennov PV-Signal Managerは自動的に 「シグナル・サマリー・レポート」 を生成します。このレポートには、シグナルがいつ、どのように識別されたか、およびシグナルの評価と分析プロセスを通じて収集された情報が記録されます。

有害事象データの定性的および定量的レビューに使用される革新的なEnnov製品であるEnnov PV-Analyzerと統合することができます。PV-Analyzerに組み込まれる強力な統計分析セットから得られたシグナルは、REST APIを介して入力され、シグナル情報とその定義されたリスクレベルを記録するために使用されます。

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PV-Entry

医薬品安全性監視事例を効率的にデータ入力

PV-Entryは、医薬品安全性監視の症例管理に革命をもたらすよう設計されたWebベースのアプリケーションです。このインタフェースは、レポートの受信、データの入力、および症例のフォローアップに携わるユーザーの具体的なニーズを満たすように最適化されています。

実際のお客様の声に応えて多くの機能を開発し、効率化とエンドユーザーエクスペリエンスの向上を図っています。

これまでのPVシステムは、トレンド分析や分析を担当するデータレビューアやユーザーのニーズに焦点を当ててきました。PV-Entryは、PV-Worksと連携し、プレッシャーの大きいコールセンター環境で大量の症例を処理する担当者の効率を最大化するよう設計されています。

pv entry Efficient data entry of Pharmacovigilance cases​
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PV-Reporter

次世代の安全報告手段

PV-Reporterは、有害事象症例報告書を作成し提出するEnnovの次世代ソリューションです。PV-Reporterは100%Webベースのソリューションで、洗練された直感的なユーザーインターフェイスを活用しています。

  • CIOMSやMedWatch 3500などの紙媒体のレポート出力
  • ICH E2B規格に完全に準拠した電子有害事象報告書(R2およびR3フォーマット)
  • PSUR、DSUR、PBRERなどの集約リスト出力

また、PV-Reporterには強力なクエリ機能も搭載されているため、ビジネスチームは症例処理の監視、コンプライアンスの追跡、詳細なトレンド分析を実行できます。高度なデータフィールドリンクでは、コンテキストリンククエリがサポートされています。複数レコード・データの複数行オプションを備えた拡張グリッド表示出力は、データ解釈を次のレベルへ引き上げます。

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PV-Express

PV-Expressは、PV-Worksデータベースの拡張機能であり、さまざまなリモート・ソースから症例データを収集できます。データは、標準の語彙リストを使用して構造化された形式でキャプチャでき、エンド・ユーザーのトレーニングはほとんど必要ありません。症例は現地の言語でキャプチャでき、PVシステムへのインポート時に自動的に翻訳されます。PV-Expressは、軽量なPDFファイルとして、またはスマートフォンやタブレットに最適化された動的なブラウザベースのWebフォームとして導入できます。

pharmacovigilance software
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