Ennov Pharmacovigilance Suite
ヒト・動物PVデータの収集、レポート、分析のためのエンドツーエンド ソリューション
Ennov Pharmacovigilance Suite
Ennov Pharmacovigilance Suiteは、ヒトまたは動物の有害事象の収集、管理、評価、報告を1つの統一データベースに保持し、さらに高度なシグナル検出とPVデータ解析ツールを備えています。現在、弊社のソフトウェアは、世界中の製薬、バイオ、デバイス企業、受託製造企業、CRO、主要な保健当局に採用されています。
利点
- 単一の信頼できるソース: 品質に関連するすべての文書、プロセス、データを1つのアプリケーションで管理および追跡し、運用を合理化してコンプライアンスを確保します。
- 業績の向上: 手作業による紙媒体ベースのプロセスと記録保持を排除します。ミスが発生しやすい反復的な作業を自動化し、生産性を向上させます。
- グローバルな接続性: 直感的なユーザーインターフェースと現地語機能を備えた共通の統一ソリューションにより、組織や地理的な境界を越えたコラボレーションを促進します。
- 視認性の向上: 事業運営に関する貴重な見通しを得て、品質問題につながる前に問題となる傾向を特定し、防止することができます。
ケースインテイク、トリアージ、レポーティング
動物・ヒト用ファーマコビジランス ソフトウェア
弊社の柔軟なソフトウェアシステムは、ファーマコビジランスのビジネスプロセスやテクニカルサービスのケース処理業務をサポートし、関連企業の安全性や世界的な規制の報告要件を満たすように設計されています。 製薬会社、CRO、ファーマコビジランスのアウトソーシングサービスプロバイダーが使用し、臨床試験や市販後の有害事象を記録、報告、分析することができるソフトウェアです。 PVケースを効率的かつ正確に取り込み、提供されるE2B準拠のゲートウェイを介して、FDA、EMA、その他世界中の規制当局に安全性データをシームレスに提出することを可能にします。 規制を完全に遵守しながら、管理された評価と標準化されたコーディングを適用します。一般的なシングルケースおよび集計の報告形式にはすべてアクセス可能です。
シグナル検出とマネジメント
シグナル検出・マネジメント ファーマコビジランス分析ソフトウェア
潜在的なシグナルを識別するプロセスを実施することは不可欠です。弊社の包括的なシグナル検出およびデータマイニングツールは、ビジネスユーザーがすぐに使用できるように設計されています。強力なデータキューブと可視化機能だけでなく、幅広い統計情報に簡単にアクセスできます。 主要な統計指標（PRR、ROR、MGPS）を計算し、スマート・ストラティフィケーションを適用してデータベースを調査し、カスタマイズ可能な閾値を超えた場所を検出します。すべてのシグナルマネジメント活動の検索可能なリポジトリは、過去のデータをレビューし、時間の経過とともに特定のシグナルの変化を評価できます。お客様のリスクマネジメントプロセスに沿った設定可能なワークフローが備わっています。
