Ennov regulatory suite

Ennov Dossier
申請書類パブリッシング
ソフトウェア

  • 薬機申請書の作成、管理、提出
  • 任意の出力形式で提出する
  • 強固なハイパーリンクとブックマーク
  • 内蔵されたバリデーション機能により、規格に準拠した提出が可能
  • 100% Webベース、グローバル展開に最適
ennov dossier submission

申請書類の課題

薬機法に準拠した申請書類を効率的に作成することが、すべての規制業務の目標です。多様な申請書の出力フォーマットを効果的に作成できる単一のパブリッシング・ソリューションがあれば、柔軟性、トレーニング、および総所有コストの面で明らかな利点が得られます。

Ennov Dossierは、あらゆる規模の規制業務に適した、包括的で拡張可能な書類管理および申請書類パブリッシング・ソリューションです。Ennov Dossierは、現在の医療関係機関のすべての要件に準拠したアウトプットを生成します。

  • 刊行物用のCTD (国際共通化資料)
  • 電子出版物用のeCTD及びNeeS (eCTD以外の電子申請)
  • 獣医分野用のvNeeS
  • 医療機器向けeCopy

Ennov Dossierは包括的で、直感的で使いやすく、薬機法規制機関への提出に関する最も厳しい要件を満たしています。

効率的で使いやすい

Ennov Dossierは、Ennov Docのネイティブ機能を使用して、規制関係書類を作成、管理、発行、検証、アーカイブする機能を提供します。

これにより、薬機法規制機関への提出に必要な文書の検索、コピー、アップロードという断片的で非効率的なプロセスが排除され、シームレスな統一された文書パブリッシング・ソリューションが提供されます。

シンプルなドラッグ&ドロップ・インターフェイスにより、発行者は文書を迅速かつ容易に申請アセンブリにリンクできます。

統合EDMSによる生産性の向上

Ennov Dossierは、Ennov Docと組み合わせることで、弊社の包括的なEDMSのすべての強力な機能を使用して薬機関係書類を管理する機能を提供します。

関係書類のライフサイクル、ワークフロー、通知を自動化することで、細分化された手作業が排除され、生産性が向上します。

Ennov独自のメタデータベースのナビゲーションは、ファイル階層内の保管場所ではなく、プロパティを使用して書類をすばやく見つけることができるため、生産性の向上にも役立ちます。

毎回薬機法に準拠した申請書類

申請アセンブリテンプレートは、eCTD申請を受け付ける地域 (米国、EU、GCC、カナダ、Swissmedic、TGAなど) およびその他のeCTD以外の形式で提供されており、お客様の個別の要件に合わせて変更できます。Ennovは、薬機法ガイダンスの変更に応じて、これらのテンプレートを定期的に更新します。

Ennov Dossierには、目次、ハイパーリンク、ブックマーク、その他のナビゲーションサポート機能もあり、申請書類のレビューに役立ちます

必要なICHおよび各国のXMLファイルを含め、準拠する申請に必要なすべてのコンポーネントを発行する際に、適切な名前のリーフファイルとフォルダ構造が作成される。

中核となる機能

主な特長

Ennovを選ぶ理由

Ennovを信頼する数百社の顧客企業

19年以上にわたる薬機ソリューションの提供実績

ライフサイエンス業界のお客様は150社以上、さらに多くの他業界のお客様

最新のアーキテクチャとインタフェース

WEBベース100%. 高い拡張性. ユーザー重視の設計

お客様の成功へ向けた弊社の取り組み

非常に高い顧客満足度。プロジェクトの内98.5%が予定通りに予算内に完了しています。

お客様の選択の自由を尊重

クラウドベースまたはオンプレミスでの導入が可能

配置オプションの切り替えはいつでも行うことができます。

お客様の自主性を尊重

システム構成および管理に関するITスキルは必要ありません。

セキュリティの向上とパフォーマンスの最適化

データはローカルに保存されますが、柔軟性に富んでいます。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられます。

cloud industries

クラウドベースまたはオンプレミス

multiplatform

マルチプラットフォーム

iso 2015 ready

ISO 9001:2015認定