Ennov regulatory suite

Ennov IDMP
データ管理ソリューション

  • IDMP管理を合理化
  • 確かな即応性
  • データ品質の向上
  • IDMPサービス

IDMP管理を合理化

ISO IDMP(Identification of Medicinal Products)規格は、医薬品に関する情報を識別・交換するためのデータ要素、フォーマット、用語に関する一連の共通のグローバル規格です。

新しいIDMP規格の導入と段階的な実施は、組織がこれまでよりも大幅に多くの規制データを取得・管理する必要があることを意味し、業界全体にとって大きな課題となっています。

効果的なデータ管理には多大な努力が必要で、時間とコストがかかります。Ennov IDMPと弊社のIDMPサービスは、新しい規格に移行しながら、お客様のIDMPデータを維持するプロセスを合理化します。

IDMPデータの品質確保

Ennov IDMPは、新規格のIDMPに対応したデータ管理のための品質管理ソリューションです。

既存のデータを活用して、IDMPへの取り組みを開始します。データのインベントリ、識別、クレンジング、統合を行い、組織をIDMPに対応させます。

規制文書やその他の企業システムに含まれる情報を取り出して抽出し、完全性を確保します。

未来へつなぐ

Ennov RIMはIDMPに対応しています。現在、システム内でEMA SPOR 参照文献リスト(統制語彙)をサポートしており、各データ要素に “IDMP用語”インジケータのフラグを立てています。

SPORデータサービスの仕様が進化すると、Ennov プラットフォームの柔軟性と構成可能性を最大限に活用して、体系的にソリューションに組み込みます。

Ennov IDMPは、包括的なRegulatory solution suiteの重要なコンポーネントです。Ennov Doc、Ennov RIM、Ennov Dossier、Ennov Report、そしてREST APIと組み合わせることで、Ennovは明日起こるかもしれないどんな問題にも対応できるソリューションを提供します。

IDMPコンプライアンスの準備

Ennovは、ISO IDMPの遵守が企業にとって大きな課題であることを認識しており、この課題への取り組みは規制リソースにさらなる負担をかけています。

Ennovは、業界がこの新しい基準の要件を効果的かつ効率的に満たすために、IDMP申請準備の重要な第一歩としてIDMP準備アセスメント・サービスを提供しています。

アセスメントを実施すると、様々なデータソース(構造化されたものとされていないものの両方)を特定し、IDMPに準拠するために取り組むべき欠落部を説明する文書化された評価が得られます。

中核となる機能

主な特長

Aguettantのケーススタディ

“革新的な精神と大きな野心を持ち、積極的に行動するソフトウェアパブリッシャーと一緒に仕事ができるのは本当に嬉しいことです。そして何より、Ennovが顧客の声に耳を傾けることを特に重視していることに感謝しています。"
薬事規制システムマネージャ Cyrille JEUNE
ケーススタディ

Ennovを選ぶ理由

Ennovを信頼する数百社の顧客企業

19年以上にわたる薬機規制ソリューションの提供実績

ライフサイエンス業界のお客様は150社以上、さらに多くの他業界のお客様

最新のアーキテクチャとインタフェース

WEBベース100%. 高い拡張性. ユーザー重視の設計

お客様の成功へ向けた弊社の取り組み

非常に高い顧客満足度。プロジェクトの内98.5%が予定通りに予算内に完了しています。

お客様に選択の自由を提供

クラウドベースまたはオンプレミスでの導入が可能

配置オプションの切り替えはいつでも行うことができます。

お客様の自主性を尊重

システム構成および管理に関するITスキルは必要ありません。

セキュリティの向上とパフォーマンスの最適化

データはローカルに保存されますが、柔軟性に富んでいます。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられます。

cloud industries

クラウドベースまたはオンプレミス

multiplatform

マルチプラットフォーム

iso 2015 ready

ISO 9001:2015認定