薬機法規制の全機能
ヒト用医薬品の申請
| CTD、CTD（論文）、NeeSの提出形式に対応 |
| 変更履歴を伴うシーケンス管理とバリエーション管理 |
| FDA、カナダ保健省、EMA、GCC、SwissMedicの各保健当局に提出するための検証ツール |
| m2～m5のICH eCTD仕様に準拠した提出用アセンブリ・テンプレート |
| DIA EDMリファレンスモデルに準拠した統合法規制文書管理 |
| ハイパーリンクとSTF（Study Tagging File）の管理 |
アニマルヘルスの申請
| vNeeS形式での電子申請 |
| 変更履歴を伴うシーケンス管理とバリエーション管理 |
| 医薬品、免疫、MRL製品 |
| vNeeS用検証チェッカー |
| 統合型薬機法規制文書管理 |
| ハイパーリンク管理とPDF生成 |
医療機器の申請
| 510(k)およびPMAのeCopy申請管理 |
| 申請書類の元本と保留通知のレビュー |
| Class I、II、IIIの一般的および特殊なコントロールの管理 |
| FDA eCopyプログラム・ガイダンスに準拠した検証チェッカー |
| 統合型薬機法規制文書管理 |
| ハイパーリンク管理とPDFの自動ネーミング機能 |
薬機法規制情報の管理
| 薬機法規制活動の計画と追跡 |
| 申請書類管理 |
| 医療機関とのやり取りとコミットメントの追跡 |
| 製品登録管理、XEVMPD、IDMP、SPL |
| 更新とPSUR提出の自動通知 |
コンプライアンス
| 固有のIDリファレンスコード生成機能 |
| 2段階の電子署名認証 |
| 完全な監査証跡 |
| ICH、GxP、FDA 21 CFRパート11に準拠 |
| IQ、OQ、PQ検証用バリデーション・ツールキット |
メトリクス
| 自動定期レポート |
| ExcelやXMLファイルでデータ出力 |
| リアルタイム・ダッシュボード |
| 統計などの動的な品質指標 |
| ビジネス・インテリジェンスとデータマート機能 |
検索
| Solr検索エンジン (Googleでの使用) |
| 文書内容とメタデータの全文検索 |
| 多基準による高度な検索フォーム |
| 簡易検索ツール |
| 設定可能でソート可能な検索結果の表示・閲覧 |
モビリティ
| 文書管理用Apple iPadアプリ |
| どこにいても文書を見て署名可能 |
| オフライン同期 |
| クラウドベースの展開が可能 |
| ブラウザに依存しない完全ウェブベースのソリューション |
| 多拠点展開に最適な現地語機能 |
情報システム・インテグレーション
| クラウドベースまたはオンプレミスの導入オプション |
| 完全に設定可能なすぐに使用できるソリューションのため、プログラミングは不要 |
| 管理者にITスキルは不要 |
| 拡張性の高いアーキテクチャ |
| 他社のシステム（ERP、MDM（マスター・データ・マネジメント）、PLM）と連携するためのREST API |
| メールやスキャナの接続が可能 |