Ennov Clinical Suite
Ennov Clinical Software Suite（臨床試験総合管理ソフトウェアパッケージ）
米国における臨床試験の実施費用は、第I相試験で2,000万ドル、第III相試験で1億ドルと推定されています。 治験依頼者は毎年、何百万ドルもの資金を投入し、テクノロジーの活用によって治験の効率化とコスト削減を図っています。 Ennov Clinicalソフトウェア・スイートは、スポンサー、CRO、治験責任医師、患者に対し、計画の初期段階から実施、終了に至るまで、構造化・非構造化両方のあらゆる臨床試験情報を取得・管理する包括的なエンドツーエンド・ソリューションを提供します。Ennov Clinicalスイートは、臨床データ管理アプリケーション（Ennov EDC、Ennov RTSM、Ennov ePRO）と臨床試験管理アプリケーション（Ennov CTMS、Ennov eTMF）で構成されており、クラウドまたはオンプレミスで展開可能です。 弊社のEnnov Clinical eLearning アプリケーションは、弊社の革新的なソフトウェア製品ラインナップを完成させるものです。
利点
- 単一の信頼できるソース: 品質に関連するすべての文書、プロセス、データを1つのアプリケーションで管理および追跡し、運用を合理化してコンプライアンスを確保します。
- 業績の向上: 手作業による紙媒体ベースのプロセスと記録保持を排除します。ミスが発生しやすい反復的な作業を自動化し、生産性を向上させます。
- グローバルな接続性: 直感的なユーザーインターフェースと現地語機能を備えた共通の統一ソリューションにより、組織や地理的な境界を越えたコラボレーションを促進します。
- 視認性の向上: 事業運営に関する貴重な見通しを得て、品質問題につながる前に問題となる傾向を特定し、防止することができます。
EDC
効率的で準拠性の高いeCRFソフトウェア
コンプライアンス、トレーサビリティ、欠測または不正確なデータを懸念することなくEDC試験を作成し、臨床試験データを収集します。 Ennov EDCを使えば、データ管理者は、1つの包括的なソリューションを使って、多施設の臨床試験データを簡単に設計、導入、そして収集することができます。Ennov EDCは、大規模で複雑な国際共同治験を含む、あらゆる規模の臨床試験に対応可能なeCRFソフトウェアです。Ennov EDCは、臨床チーム間のコミュニケーションを向上させつつ、より完全で正確なデータの取得を容易にします。 Ennov EDCはEnnov ePROと連動しており、患者様ご自身が日記やQOL評価を記録することができます。Ennov EDCソフトウェアは、無作為化、試験デザイン、一貫性テスト、医療コーディング（MedDRA、WHO Drug）、データのインポートおよびエクスポートを大幅に効率化します。
RTSM
Ennov RTSMソフトウェアで無作為化と治験薬供給管理を効率化
Ennov Clinicalは、患者を直接無作為化するシステムをeCRFソフトウェアに組み込んでいます。弊社のIWRS（Interactive Web Response Service/自動ウェブ応答システム）では、一貫性のある事前テストによる適格性の管理、層や無作為化方法（ブロック、最小化）の選択、「無作為化因子」の有効化、治験薬の供給管理など、多くのオプションを提供しています。弊社のソフトウェアを使用すると、二重盲検試験の管理が容易になり、後の割り振りを予想できなくなります。Ennov 無作為化モジュールを使えば、全患者間の無作為化の全体像（成功か失敗かなど）や、個々の患者レベルでの無作為化（様々な無作為化操作や薬剤の割り当て）を把握することができます。
ePRO
Ennov ePROソフトウェアを使用すれば、安心して患者の電子データを直接取り込める
自己報告された患者データは、臨床試験の被験者の薬効を測定し、生活の質を評価する上で重要な一面です。ところが、特に大規模で複雑な国際臨床試験では、患者のコンプライアンスが大きな課題となる可能性があるため、紙ベースの評価の使用は煩雑で管理が困難な場合があります。Ennove ePROソフトウェアは、患者が自宅でプライバシーを保護しながらオンライン問診票に回答することで、患者の電子データの収集を自動化します。これらの問診票は、Ennov EDCと同じ使いやすいフォームデザイナーを使用しており、記入後すぐに治験責任医師や治験依頼者に患者データを提供することができます。
CTMS
Ennovの包括的な臨床試験管理ソフトウェアにより、臨床試験の開始から終了まで 効果的にモニターできる
臨床試験のスポンサーは毎年、治験の効率化と費用削減のための新しい方法を模索しています。治験施設の効率と生産性は、情報の一元化、進捗状況の積極的なモニタリング、スケジュールの自動化、財務管理、正確な報告と評価指標の提供によって向上させることができます。 Ennov CTMSを使用することで、治験依頼者およびCROは、治験実施施設、患者、SAE、逸脱、包含、来院報告、電話連絡、治験薬管理、治験施設、財務など、治験管理のあらゆる側面に単一のプラットフォームから積極的に取り組むことができます。 試験責任者は、試験の計画と追跡をリアルタイムで行い、より良い判断を迅速に下すことができます。Ennov CTMSのダッシュボード機能を使用すると、試験担当者はオンデマンド分析を利用して品質を改善し、リスクを管理し、コストを削減できます。
eTMF
Ennov eTMFを使用して、臨床試験の文書化を管理し、検査に対応可能
臨床試験に不可欠な文書管理は、臨床試験の実施に伴う最も時間とコストのかかる作業の一つであることは論を待ちません。ICH E6ガイダンスのGCP（Good Clinical Practice）では、試験前、試験中、試験後に管理しなければならない200以上の個別文書のインベントリーが規定されています。これらの文書のいずれかまたはすべてが、スポンサーによる監査や規制当局による検査に利用できなければなりません。プロセスに関わる膨大な量の文書を考慮すると、試験文書の効率的な管理と交換は、臨床試験の完了までのコストと時間に大きな影響を与えます。 Ennov eTMFは、包括的で使いやすいEDMSであるEnnov Docの機能を活用して、お客様が臨床試験の文書を管理し、常に検査に対応できるようにします。
TMF Archive
安全で検査可能なTMFアーカイブの信頼性を体験
トライアルマスターファイル（治験に関わる重要文書）を自社で管理していない場合でも、パートナーが作成したTMFをアーカイブする必要があるかもしれません。 あるいは、TMFをアクティブなeTMFにアーカイブ化するために、売主の高いコストに代わるものを探しているかもしれません。 Ennov eTMF Archiveは、安全で費用対効果の高いリポジトリを提供し、操作が簡単で、すべての規制に準拠しています。 直感的なユーザーインターフェース、標準的なTMF Reference Modelのフォルダ構造、強力な検索機能により、検査員は試験を再現するために必要な文書をすぐに見つけることができます。 このソリューションは、読み取り専用アーカイブに必要な機能のみに重点を置いているため、評価と研修時間が大幅に短縮されます。
