Ennov Regulatory Suite
Ennov Regulatory Suite（薬機管理総合ソフトウェアパッケージ）
研究開発の初期段階から市場認可までの薬機情報ワークフローをサポートするのに十分な強固性を備えた、統一された集中エンド・ツー・エンドのソリューションを持つことは薬機業務の優位性を達成しようとする企業にとって共通の方針です。こうしたソリューションは、調和化および規格化の促進、コラボレーションの向上、コンプライアンスの確保、無駄の排除、コストの削減、製品発売の迅速化、グローバル市場でのより効果的な運用と競争の実現に役立つことを、これらの企業は理解しています。
Ennov Regulatory Suiteは、登録目標の早期計画から製品の廃棄まで、薬機の対象となる製品のライフサイクル全体をサポートするパワーと柔軟性を備えています。Ennov Regulatory Suiteは、薬機活動計画、製品登録管理、一式文書作成、一式文書管理などに欠かせないツールです。
利点
- 単一の信頼できるソース: 品質に関連するすべての文書、プロセス、データを1つのアプリケーションで管理および追跡し、運用を合理化してコンプライアンスを確保します。
- 業績の向上: 手作業による紙媒体ベースのプロセスと記録保持を排除します。ミスが発生しやすい反復的な作業を自動化し、生産性を向上させます。
- グローバルな接続性: 直感的なユーザーインターフェースと現地語機能を備えた共通の統一ソリューションにより、組織や地理的な境界を越えたコラボレーションを促進します。
- 視認性の向上: 事業運営に関する貴重な見通しを得て、品質問題につながる前に問題となる傾向を特定し、防止することができます。
Doc for Regulatory（総合文書管理ソフトウェアパッケージ）
管理文書、臨床および非臨床の関連文書、CMC文書の管理が効果的かつ効率的に
法規制当局への申請をサポートするための文書の作成、整理、共有という断片的なプロセスは苦痛でしかありません。複雑で一貫性のないファイル・スキーム、メール、管理用スプレッドシートを使用して企業の最も貴重な資産を管理するのは、非効率的であり、ミスが発生しやすく、リスクを伴います。Ennovの完全に統合された文書管理および文書公開ソリューションは、薬機法規制業務を合理化し、コンプライアンスを確保し、市場投入時間を短縮します。弊社の包括的な機能と優れたユーザーの人間工学を組み合わせることで、導入率が非常に高くなり、投資収益率を高めることができます。
Dossier（関係文書管理）
直感的で法令に準拠した申請書類パブリッシング・ソフトウェアで承認を迅速化
Ennov Dossierは、1つの共通ユーザー・インタフェースを使用して、電子文書(eCTD、NeeS、VNeeS、eCopy)や紙媒体による申請書類の作成を両方ともサポートしています。Ennov Dossierは100% Webベースで、マルチサイトまたはグローバルな導入に理想的なソリューションです。eCTDメタデータの取得と管理のために特別に設計された管理機能付きで、使いやすい申請書類作成ツールを備えています。パブリッシャーはEnnov Docや任意のWebDavリポジトリに保存されている文書を、申請アセンブリに素早く簡単にドラッグ&ドロップできます。申請アセンブリ・テンプレートは、eCTD申請を受け入れるリージョンに用意されており、特定のニーズに合わせて変更できます。Ennov Dossierは、あらゆる規模の運用に適した包括的で拡張性の高い申請書類のパブリッシング・ソリューションであり、現在のすべての薬機法規制機関の要件に準拠した出力を生成します。
RIM（医薬品の詳細情報や登録情報を管理）
強固な薬機法規制情報管理ソフトウェアにより、製品の詳細、登録、申請、規制活動を管理
グローバル企業における薬機法規制情報管理は、ほとんど統合されておらず、通常はスプレッドシート、社内で作成されたデータベース、電子メール、非定型レポートの集合で構成されています。それぞれの集合には、冗長データや一貫性のないデータが含まれています。しかしながら、製品の登録がますます複雑化し、その数が増加するにつれて、企業は、すべての薬機活動に関する質問に効率的かつタイムリーに回答する能力が、企業全体のコンプライアンスを確保する効果的な運用に不可欠であることに気づき始めています。Ennov RIMは、Ennov Processに基づく専用アプリケーションで、医薬品の詳細情報や登録情報の管理と追跡に使用します。新製品の発売を計画している場合でも、既存の登録のバリエーションを処理している場合でも、Ennov RIMは、世界中の製品ポートフォリオを効果的に管理するための重要な情報と機能をユーザーに提供します。
IDMP（IDMP規格に対応する品質管理ソリューション）
Ennov IDMPを使用して、新しいISO規格に対応できるように組織を準備
医薬品の国際規格 (ISO Identification of Medicinal Products:IDMP) は、医薬品に関する情報を識別し交換するためのデータ項目、フォーマット、用語の国際規格です。新しいIDMP規格の導入と段階的な導入により、組織はこれまで以上に多くの薬機データをキャプチャして管理する必要があり、業界全体にとって大きな課題となっています。Ennov IDMPは、新しいIDMP規格をサポートするデータ管理用の品質管理ソリューションです。
