Ennov regulatory suite
RIM
薬機法規制情報管理ソフトウェア
- 総合的なRIMソリューション
- Ennov DocとEnnov Dossierが密に連携
- 製品ポートフォリオ全体をサポートする完全な設定が可能
- ワークフロー重視
- 堅牢なデータクエリー、レポート作成、可視化
薬機法規制情報管理の課題
世界の規制状況はますます複雑になっています。米国では、FDAのNDA承認の半数が追加の臨床試験の実施が約束されています。欧州連合 (EU) では、地域ごとの申請が複雑化し続けています。また、新興市場は成長の機会を象徴していますが、地元の保健当局の曖昧な申請要件により、市場の承認を得ることが多少予測不可能になる可能性があります。これらの要素はすべて、強固な薬機法規制情報管理機能の必要性を浮き彫りにしています。
グローバル企業における薬機法規制情報管理は、ほとんど統合されておらず、通常はスプレッドシート、社内開発データベース、メール、非定型レポートの集合で構成されており、それぞれに冗長データや一貫性のないデータが含まれています。
しかし、製品の登録がますます複雑化し、数が増加する中、企業は、すべての薬機活動に関する業務上不可欠な質問に効率的かつタイムリーに回答できることが、企業全体のコンプライアンスを確保するにあたり、効果的な運用に不可欠であることに気づきつつあります。
Ennov RIM: 薬機法規制情報に関する唯一の信頼できるソース
製品、登録、申請、通信記録、契約に関するすべての薬機法規制情報を、どこからでもアクセス可能な1つの一元管理された場所に配置したとします。Ennov RIMを使用することで、ライフサイエンス企業は規制プロセスの合理化、データ品質の向上、ビジネスクリティカルな質問への迅速な回答、医療機関からの要請への効果的な対応を実現できます。
Ennov RIMは、Ennov Processに基づく専用アプリケーションであり、治療薬の詳細情報と登録情報の管理と追跡を行います。新製品の発売を計画している場合でも、既存の登録のバリエーションを処理している場合でも、Ennov RIMは、世界中の製品ポートフォリオを効果的に管理するために、重要な情報および機能を薬機担当者に提供します。
100%Webベースのソリューションには、直感的で構成可能なユーザー・インタフェース、薬機法規制に関するタスク管理、メール通知機能、通信/取引約定の管理機能を備えています。Ennov RIMの薬事規制活動計画機能は、多くのアプリケーションにまたがる申請プロジェクトを管理する機能を提供します。情報を一度入力すると、必要に応じて製品、国、アプリケーション間で複製されます。
作業効率の向上
Ennov RIMはデータをアクションに変換します。これは、何をいつ、誰が行う必要があるかをはっきりと確認するプロセス主導のソリューションです。その堅牢なワークフロー機能により、自動電子メール通知とリアルタイムのステータス更新により、割り当てと期限を確認できます。堅牢なクエリー機能と視覚的なダッシュボード・レポート機能により、薬機業務内のすべての活動を完全に把握できます。
Ennov リムは、低分子治療、高分子治療、医療機器、薬剤とデバイスの組み合わせ、栄養剤/サプリメントなど、製品ポートフォリオ全体を効率的に管理する機能を提供します。弊社の包括的かつ柔軟なソリューションにより、登録は常に最新状態に保たれ、お客様の全製品は常に市場に投入されます。
プランニング、影響分析、測定基準の両方をサポートする革新的なダッシュボード
Ennov RIMダッシュボードでは、RIMを使用するすべての専門職員をサポートしています。薬機業務では、今後の仕事量を把握し、予定されている活動や期限を過ぎた活動をすぐに把握できます。品質管理の担当者は、製造業者、有効成分又は添加剤の変更によってどの登録が影響を受けるかを確認するための影響分析を行うことができます。管理者は、薬機活動の適時性と量に関する情報を見ることができます。すぐに使用できるダッシュボードは、申請、通信、コミットメントを含むすべての薬機活動をカバーし、PSUR、影響分析などの専門的な分析を提供します。
中核的な機能
- 詳細な製品情報の一元管理
- 市場認可・登録管理
- 申請および薬機活動の計画と追跡
- 物質、製品、登録、活動、一式文書、提出及び文書間の自動リンク
- 対応状況とコミットメントの追跡
主な特長
- 役割ベースのアクセス権とアクション権限
- 設定可能なデータモデル
- 自動メール通知
- 直感的なユーザー・インタフェース
- 強力なワークフローエンジン
- 21 CFR Part 11に準拠
Ennov Regulatory
世界最高水準の規制コンテンツと情報管理
Ennov Regulatory Suite は Ennov Doc、Ennov Dossier、Ennov Process の機能と柔軟性を組み合わせ、登録目標の初期計画から製品の廃止まで、規制当局の製品ライフサイクル全体にわたってサポートするものです。Ennov Regulatory Suiteは、規制当局の活動計画、製品登録管理、資料作成、資料管理などにおいて非常に有用なツールです。
Ennovを選ぶ理由
Ennovを信頼する数百社の顧客企業
20年以上にわたるライフサイエンス分野におけるソフトウェアソリューションの提供経験
ライフサイエンス分野の顧客は250社以上、その他の業界も多数
最新のアーキテクチャとインタフェース
WEBベース100％. 高い拡張性. ユーザー重視の設計
お客様の成功のために
顧客満足度が非常に高く、98.5%のプロジェクトが期限内、予算内に納品されている
お客様の選択の自由を尊重
クラウドベースまたはオンプレミスでの導入が可能
配置オプションの切り替えはいつでも可能
お客様の自主性を尊重
システム構成および管理に関するITスキルは不要
セキュリティの向上とパフォーマンスの最適化
データはローカルに保存されるが、柔軟性に富む。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられる
クラウドベースまたはオンプレミス
マルチプラットフォーム
