医薬品安全性監視の全機能
中核となる医薬品安全性監視
| 人体の医薬品安全性監視ソリューション (ICH E2Bを含む) |
| 動物の医薬品安全性監視ソリューション |
| 自発的に発生した臨床試験の有害事象事例の処理 |
| 製品の不具合や技術的な問い合わせの処理 |
| 質の高いプロセスでの症例を承認 |
| 標準化されたアセスメントの適用 |
| MedDRA / VeDDRA コーディングを搭載 |
| 米国および欧州の機関に申請する、規格に準拠した検証済み電子レポートを作成 |
| CIOMS, MedWatch, FDA, CVMPなど、一般的な紙媒体のレポート・フォーマットをすべて生成 |
| PSUR、DSUR、サマリー集計など、一般的な集計レポートを作成 |
| バッチモードでのレポート作成 |
| 電子申請用のゲートウェイ内蔵 |
ファーマコビジランス機能の拡張
| 包括的なデータクエリーと強力な分析 |
| プロセス管理のための完全に柔軟なワークフロー・モジュール |
| 効率的な症例処理をサポートするオンデマンド・ワークフロー |
| データを直接Excelにエクスポート |
| 管理レポート内蔵 |
| 文書管理機能 |
シグナルの検出と解析
| PRR、ROR、MGPSなどの主要な統計指標の算出 |
| 優れた滑層分割（stratification）を適用 |
| カスタマイズした閾値を超えた部分を検出 |
| 広範な情報の掘り起こし（mining）とレポート機能 |
| 詳細な分析とグラフ出力の作成 |
| 外部データ・ソースとの統合による柔軟性と詳細性の向上 |
データ収集
| 柔軟なキャプチャ技術でデータ収集を拡大 |
| 最大限の効率と精度を促進 |
| 認定語彙と現地語のデータ収集をサポート |
| 様々なテクノロジーに対応 – PC / タブレット / スマートフォン |
柔軟性
| ホステッドPVソリューションによる無制限のユーザー・アクセス |
| 辞書設定機能 |
| 設定可能な語彙リスト |
| シンプルで使いやすいインターフェース |
| 完全に設定可能なローカル・インストールも可能 |
品質
| ISO 9001:2015品質管理システムに基づいて開発されている |
| 21 CFRパート11に準拠した設計 |
| 事前に検証されたソフトウェアとインストール手順 |
| 高度なシステム検証のための追加資料の提供 |
| 薬機に準拠した監査証跡 |
| 安全な最新のデータセンターから提供される |
| 専用サーバ・オプションあり |
| 安定した実績のある技術とデザイン |
| 信頼性の高いOracleプラットフォーム |
サポート
| 追加費用なしでソフトウェアのバージョンアップが可能 |
| MedDRA / VeDDRA 辞書のアップデートは追加費用なしで可能 |
| システム環境を24時間365日監視 |
| 標準ホスティング・パッケージの一部として管理される定期的なバックアップ |
| システムの耐障害性と災害復旧用サーバーの維持 |
| オンライン・トレーニング動画 |
| 専用トレーニング・コースあり |
| 電話/メールでのサポート |
| 信頼性の高いOracleプラットフォーム |
価格設定
| ユーザー数ではなく、純粋に取扱い件数に基づく |
| 現地語でのインストールは、ライセンス料/メンテナンスをオプション設定 |