Ennov コンプライアンス・プラットフォーム

薬機法コンテンツおよびデータ管理への統一アプローチ

薬機法コンテンツと情報管理のための統合プラットフォーム

Ennov統合コンプライアンス・プラットフォームは、高度に設定可能なソフトウェアアーキテクチャであり、共通の魅力的なユーザーエクスペリエンス (UX) と、業務プロセス管理文書管理、データ/フォーム管理、学習管理、およびビジネス・インテリジェンスを組み合わせて、アプリケーション構築の基盤を形成します。その結果、アプリケーションはネイティブに接続され、相互運用性を促進するために統合やインタフェースを必要としません。統一された構成可能な共通のデータ・モデルにより、冗長性が排除され、すべてのアプリケーションにわたってデータの正確性と整合性が確保されます。

利点

すべてのアプリケーションが共通のUXを共有しているため、ユーザーは、複数の特殊なシステムの微妙な違いをマスターすることなく、割り当てられた作業を完了することに集中できます。ナビゲーション、検索、アイテムの作成、タスクの取得などの一般的なアクティビティは、状況に関係なく同じように実行されます。この統一されたユビキタスなアプローチにより、ユーザーの導入率が高まり、トレーニングの必要性を減らし、全体的な生産性の向上につながります。

なぜ重要なのか

研究開発の初期段階から製造承認に至るまでの多様な情報管理ワークフローをサポートするのに十分な強固性を備えた、共通の一元化された統合プラットフォームを持つことは、製品リリースの迅速化を目指す企業に共通する原則です。

Ennovコンプライアンス・プラットフォームは、最先端のエンタープライズ文書管理業務プロセス管理、学習管理、ビジネス・インテリジェンス・ソフトウェア・モジュールで構成されており、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、アニマルヘルス、その他の法規制の厳しい企業の情報管理ニーズを満たすよう設計されています。

Ennovのお客様には、追加費用なしで、プラットフォーム全体のアップデートにより、クロスアプリケーションのメリットを提供しております。 Ennovコンプライアンス・プラットフォームは21 CFRパート11に準拠しており、強力なREST APIを介して他のエンタープライズ・アプリケーションとの統合が可能です。 Ennovは100%ウェブベースで、高い拡張性と安全性を備えており、クラウドまたはオンサイトでの導入が可能です。

Ennov Doc (文書管理)

充実した機能を備えたエンタープライズ文書管理ソフトウェアにより生産性を向上

Ennov Docは、強固で包括的なEDMSであり、異なる文書やプロセスを1つの統合リポジトリに一元化します。Ennov Docのメタデータ・ベースの文書モデルは、柔軟性があり、設定も簡単で、企業の組織的なニーズにも対応できます。Ennov Docを使用することで、文書のバージョン管理、承認サイクル、配布プロセスなどの複雑な作業が不要になります。また、Ennov DocがMicrosoft Office 365やGoogle Driveと連携することで、コラボレーションを促進し、ユーザーの導入率が向上し、投資収益率が向上します。Ennov Docの拡張性に優れたアーキテクチャは、大量の文書とユーザー管理に対応し、グローバル展開に最適なソリューションです。

ennov document mangement system
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Ennov Process(業務プロセス管理)

業務プロセス管理ソフトウェアを使用したワークフローの管理と把握

Ennov Processを使用すると、業務プロセスのワークフローを自動化し、イベントシーケンス、ワークフローの関係者、標準作業手順書で定義されたビジネスルールを実行することができます。決められた道筋から外れ、何カ月も停滞したままのプロセスは過去のものとなりました。Ennov Processは、柔軟で使いやすい最新のインタフェースを備えており、多様な組織構造と関連プロセスのニーズに合わせて完全に構成可能です。各ワークフローに関連付けられたプロセスフォームには、各プロセス工程で必要な情報が保持されています。各ワークフローの関係者は、適切な状況でタスクを完了するための必要な情報を持っています。電子メールによる通知やエスカレーションにより、プロセス工程が滞ることはありません。これにより、誰でもアクティビティを追跡したり、保留中または完了したタスクを把握したり、関係者のアクティビティを監視したりして、障害を解消し、遅延を回避できます。

ennov eqms solution process
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Ennov Analytics(分析)

革新的なビジネス・インテリジェンス・ソフトウェアを使用したパフォーマンスの最適化

Ennov Analyticsには、強力かつ使いやすい報告書作成機能とビジュアル化機能を備えており、Ennovアプリケーション内に保存されているデータから、重要なパフォーマンス指標を作成するために必要なメトリクスを取得します。レポートやダッシュボードは、プラットフォーム内でネイティブに管理されているため、Ennovユーザーは同じ共通のインターフェースを使用して簡単にアクセスすることができます。Ennov Analyticsの機能を使用すると、さまざまなEnnovアプリケーションで管理されている情報に包括的にアクセスできます。また、Ennov Analyticsには、機能豊富なビジュアル・ディスプレイ・ライブラリを備えており、非常に魅力的なレポートやダッシュボードの設計に役立つ様々なグラフィカル・コンポーネントが用意されています。Ennov Analyticsでは、お客様の戦略的な意思決定を強化すると同時に、日常的に管理されている情報をより意味のある有益な方法で提示することに重点を置いています。

ennov ctms dashboard
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Ennov Dossier(関係文書管理)

直感的で法令に準拠した申請書類パブリッシング・ソフトウェアで承認を迅速化

Ennov Dossierは、1つの共通ユーザー・インタフェースを使用して、電子文書(eCTD、NeeS、VNeeS、eCopy)や紙媒体による提出書類の作成を両方ともサポートしています。Ennov Dossierは100% Webベースで、マルチサイトまたはグローバルな導入に理想的なソリューションです。eCTDメタデータの取得と管理のために特別に設計された管理機能付きで、使いやすい申請書類作成ツールを備えています。パブリッシャーはEnnov Docや任意のWebDavリポジトリに保存されている文書を、提出アセンブリに素早く簡単にドラッグ&ドロップできます。申請アセンブリ・テンプレートは、eCTD申請を受け入れるリージョンに用意されており、特定のニーズに合わせて変更できます。Ennov Dossierは、あらゆる規模の運用に適した包括的で拡張性の高い申請書類のパブリッシング・ソリューションであり、現在のすべての薬機法規制機関の要件に準拠した出力を生成します。

ennov dossier submission
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Ennov Training(治験トレーニング)

完全に統合された電子学習管理ソフトウェアにより、コンプライアンスを確保

Ennov Trainingは、Ennovコンプライアンス・プラットフォームの一部である、目的別の学習管理ソリューションです。品質管理者、人事担当者、部門管理者は、柔軟なトレーニングプログラムを構築し、コンプライアンスを監視し、スタッフの習熟度を評価し、検査に適したトレーニング記録をきつい負担なく維持することができます。組織内のプロフィールまたは職務別に必要なトレーニングカリキュラムを管理し、各個人またはロールに関連するセッションまたはモジュールを指定します。個別の学習プログラムを通じて、新入社員のオリエンテーションを促進し、監督します。従業員の専門的スキルが検証され、品質基準および業界のベストプラクティス (ISO、GxPなど) に準拠していることを確認します。基本的な「読んで理解する」プロセス、または多肢選択式のアンケートを用いたより高度な習熟度評価を使用して、各担当者のトレーニングを確認する方法を定めます。

ennov training qms
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