Ennov ソリューション

ユニファイド・コンプライアンス・プラットフォーム上で構築され、実務的に相互連携するアプリケーション

ライフサイエンス分野のバリューチェーン全体をサポート

Ennovのソリューションは、ライフサイエンスをはじめとする規制の厳しい企業に、製品開発のバリューチェーン全体を網羅する、包括的で強固なコンテンツおよびデータ管理アプリケーションを提供しています。弊社のソリューションは、統合されたコンプライアンス・プラットフォーム上に構築されており、ライフサイエンス分野のユーザー・コミュニティに15年間にわたってサービスを提供してきた実績のある業界のベスト・プラクティスを象徴しています。弊社のソリューションを構成するすべてのアプリケーションは、実務的に連携しており、相互運用性を促進するため、システム統合やコネクターを必要としません。共通の一貫した構成可能なデータ・モデルにより、冗長性が排除され、すべてのアプリケーションにわたってデータの正確性と整合性が確保されます。

利点

異なる情報システムを統合することは、非常に複雑で、メンテナンスが難しく、コストがかかる場合があります。多くの場合、システム (特に古いレガシーシステム) は、それらとの統合がほぼ不可能な異なるアーキテクチャです。あるシステムを更新すると、他のシステムとの統合に悪影響を及ぼす可能性があり、広範囲にわたるテストと再検証が必要になります。うまく設計されていなく、時間の経過とともに進化してきた統合は特に危険です。多くの場合、元の設計が十分に文書化されていなかったり、設計文書が統合の進化に追いついていなかったりします。

なぜ重要なのか

接続されていない、または接続が不十分なエンタープライズ・システムでは、システム間でデータを共有するための人的作業が必要になります。この作業はエラーが発生しやすく、コンプライアンス・リスクを招く可能性があります。Bespokeシステム・インターフェイスとシステム統合は高価で複雑であり、固有の問題を伴います。特に、システム・アップグレード・パスと上位互換性に関する問題があります。

すべての情報は、ソリューションスイート内のアプリケーションに本来備わっているため、Ennovでは、これらの異なる情報サイロを接続するための統合は重要ではありません。このアプローチは、年間のソフトウェア・サポートおよび保守料金の削減、従業員の迅速な増員やシステム・アップグレード後の再検証コストの削減により、コンプライアンス全体のコストを削減します。

Ennov Quality Suite(品質総合管理ソフトウェアパッケージ)

効率化とコンプライアンスを実現する包括的なQMS

Ennov Quality Suiteは、Ennov Doc、 Ennov Process、 Ennov Trainingの強力さと柔軟性を備え、運用効率を向上させるだけでなく、21 CFRパート11、GxP、ISOなどの業界標準に確実に準拠する品質管理ソリューションを提供します。Ennov Qualityは、承認された業界標準とベスト・プラクティスに基づいた品質文書、プロセス、ワークフローをあらかじめ定義したインベントリを提供します。これにより、Ennov Qualityのお客様はシステムを迅速に稼働させ、ROI (投資収益率) を早期に達成できるようになります。Ennov Qualityは、他のEnnovソリューションと同様に構成が非常に簡単で、ITスキルが不要です。

ennov document mangement system
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Ennov Regulatory Suite(薬機総合管理ソフトウェアパッケージ)

世界最高水準の薬機法コンテンツと情報管理

グローバル企業における規制情報管理のほとんどは、統合されておらず、通常は社内で作成されたスプレッドシート、データベース、電子メール、非定型レポートの集合で構成されており、それぞれが冗長なデータや矛盾したデータを含んでいます。ところが、製品の登録がますます複雑化し、登録件数が増加するにつれて、企業全体のコンプライアンスを確保する効果的な運用には、すべての規制活動に関する質問に効率的かつタイムリーに回答する能力が不可欠であると企業は考え始めています。Ennov Regulatory Suiteは、薬機法規制情報管理 (RIM) 、文書管理、提出物発行機能などを統合し、規制業務の合理化、コンプライアンスの確保、市場投入までの時間を短縮します。

ennov dossier submission
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Ennov Clinical Suite(臨床試験総合管理ソフトウェアパッケージ)

治験情報を把握・管理するためのトータルソリューション

米国で臨床試験を実施するための推定費用は、第I相試験で2000万ドル、第III相試験で1億ドルです。臨床試験のスポンサーは、毎年数百万ドルを投じて効率を改善し、テクノロジーを利用した試験の実施に伴うコストを削減しています。Ennov Clinical Suiteは、スポンサーとCROに対して、計画の初期段階から実施、完了に至るまで、構造化されているかどうかにかかわらず、すべての臨床試験情報の収集と管理のための包括的なエンド・ツー・エンド・ソリューションを提供します。Ennov Clinical Suiteは、クラウドまたはオンプレミスで利用可能な臨床試験管理、電子データ収集、無作為化、電子版患者報告結果 (EPR: Electronic Patient Reported Outcomes) 、治験に関わる重要電子文書 (Electronic Trial Master File/eTMF) ソフトウェアで構成されています。

ennov training qms
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Ennov Pharmacovigilance Suite(医薬品安全性監視総合ソフトウェアパッケージ)

ヒトと動物のPVデータの収集、報告、分析をエンド・ツー・エンドで実施

ファーマコビジランス  (PV: 医薬品安全性監視) データ管理は,効率的で正確なプロセスであるべきと考えます。EnnovのPVスイートは、PV症例を迅速かつ効率的に収集し、PV症例を保健当局に電子的に提出し、PVデータを取り出して分析するために必要なツールをお客様に提供します。これにより、お客様の製品の安全性プロファイルに関する有益な情報が得られ、法令遵守のあらゆる側面が満たされるという完全な保証が得られます。EnnovのPVスイートは、包括的なICH E 2 B準拠のデータベース、携帯電話での情報収集と音声からテキストへの変換機能、MedDRAコードの簡素化、定期的な安全性報告書の作成、準拠した電子申請、強力な信号検出およびデータ分析機能など、お客様が選択できる症例エントリーツールで構成されています。

ennov pv entry
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Ennov Event(イベント運営管理)

プロフェッショナルなイベント運営で透明性を確保

マーケティング目標を達成するには、適切に組織され、効率的に管理された職務上のイベントが不可欠です。これらのイベントが成功すれば、同業他社や主要なオピニオンリーダーの間でブランドや製品の認知度が高まります。しかし、イベントを成功させるのに必要な活動計画や追跡は複雑であり、リスクがないわけではありません。Ennov Eventは、カンファレンス、会議、シンポジウム、顧客のコミュニティなど、職務上のイベントのあらゆる側面を計画・整理・監視する包括的なソフトウェア・ソリューションであり、ロジスティクス、予算、および法規制の尊守の可視性と管理機能を提供します。

ennov event management
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