Ennov Quality suite
QMS
品質プロセス管理ソフトウェア
- 品質およびGxPプロセスを完全管理
- 100%Webベースのソリューションで効果的なコラボを実現
- ワークフローを自動化して障害を排除
- 標準化とバラツキの解消
- 世界中のユーザーをつなぐ現地語版ユーザーインターフェース
品質プロセス管理の課題
薬機法規制へのコンプライアンスを確保しながら、品質およびGxPプロセスの効率を向上させることを想像してみてください。不可能だと思いますか？しかし、Ennovの品質プロセス管理ソフトウェアのおかげで、それが可能になったのは明るいニュースです。
薬機対象企業は、規制遵守の理由から品質プロセスを管理しなければならないのと同時に、市場投入までの時間を短縮し、競争力を維持するには、これらのプロセスを可能な限り効率的かつ効果的にする必要があります。
手作業による紙媒体ベースのプロセスは行き詰まり、管理、追跡、制御が非常に困難になります。また、処理が遅く、ミスが発生しやすく、世界規模での拡大や導入が難しいのも周知の事実です。
もしこれらの課題が身近に感じられるのであれば、包括的に統合された弊社の品質プロセス管理ソフトウェアであるEnnov QMSは、品質管理の合理化、コンプライアンスの確保、全体的な効率の向上に役立ちます。
品質プロセスの合理化
Ennov Processでは、ビジュアル・フォーム・ビルダーとグラフィカル・ワークフロー・モデリング・ユーティリティーを使って、品質プロセスを自動化し、SOPで要求されるアクティビティ、関係者、トレーサビリティーを適用することができます。その場しのぎのプロセスや、何ヶ月も停滞したままのプロセスは過去のものとなりました。
ワークフローに関連付けられた「高性能」なデータフォームは、各プロセスステップで必要な情報をすべて保持し、各関係者に必要な情報を適切な状況で提供し、時間通りに作業を完了することができます。管理者は、あらゆるワークフローを監視し、保留中の作業や完了した作業を可視化し、遅延した場合には介入することができます。
自動アラート、メール通知、エスカレーションにより、プロセスを予定通りに進め、ビジネスを円滑に進めることができます。
CAPA、逸脱、不適合、苦情などの管理
Ennov QMSは、CAPA、逸脱、不適合、顧客の苦情、変更管理、監査など、さまざまな品質プロセス管理のニーズに対応します。Ennov QMSは、高度な設定が可能で、エンタープライズ文書管理システム(Ennov Doc)、革新的な学習管理ソフトウェア (Ennov Training)、データ視覚化および報告書作成ツール (Ennov Analytics)とシームレスに連携しているため、ビジネス・パートナーのニーズだけでなく、社内の組織的なニーズに柔軟に対応することができます。
さらなる利点として、Ennov QMSはFDAの21 CFRパート11要件(電子署名、監査証跡、記録管理)に完全に準拠しており、製薬、バイオテクノロジー、アニマルヘルス、医療機器などの薬機法規制対象の業界に最適です。
以下についてさらに詳しく :
中核となる機能
- グラフィカル・ワークフロー・デザイナー
- サブプロセスに対応する強力なワークフローエンジン
- ビジュアル・フォーム・エディタ
- プロセスステップと関係者に合わせた「高性能」フォーム
- 手動または自動による作業の実行
- ダッシュボードや統計情報を用いたリアルタイムの監視
- 全文検索とメタデータベース検索
- 高度な統合を実現するREST API
主な特長
- 統合ワークリスト・ダッシュボード
- 設定可能なプロセス・メタデータと表示
- 自動メール通知
- 直感的なユーザー・インターフェース
- 一般的な品質プロセスに対応した事前設定
- Ennov DocとEnnov Dossierが実務的に連携
- 21 CFR Part 11に準拠
- 100%Webベース
Ennovを選ぶ理由
Ennovを信頼する数百社の顧客企業
20年以上にわたるライフサイエンス分野におけるソフトウェアソリューションの提供経験
ライフサイエンス分野の顧客は250社以上、その他の業界も多数
最新のアーキテクチャとインタフェース
WEBベース100％. 高い拡張性. ユーザー重視の設計
お客様の成功のために
顧客満足度が非常に高く、98.5%のプロジェクトが期限内、予算内に納品されている
お客様の選択の自由を尊重
クラウドベースまたはオンプレミスでの導入が可能
配置オプションの切り替えはいつでも可能
お客様の自主性を尊重
システム構成および管理に関するITスキルは不要
セキュリティの向上とパフォーマンスの最適化
データはローカルに保存されるが、柔軟性に富む。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられる
クラウドベースまたはオンプレミス
マルチプラットフォーム
