Ennov regulatory suite
Doc for Regulatory
エンタープライズ
文書管理ソフトウェア
- フル機能を備えたEDMS
- 高度に設定可能な書類の有効期間
- メタデータベースの文書モデル
- 簡単で直感的な検索機能
- 拡張性と安全性
薬機法規制文書管理の課題
世界規模の規制機関に提出される文書の作成、レビュー、承認、追跡は困難な場合があります。申請チームは、複数の部門および拠点間で効率的に連携して、スケジュールと関係機関の責務を確実に履行する必要があります。
異なる場所にあるファイル共有に文書を保存し、チーム・メンバー間で電子メールを送信するのは非効率的なため、生産性が低下し、リスクが生じます。規制業務担当者は、手元にある業務を長引かせ、締め切りに間に合わない可能性を増大させるなど、文書の正しいバージョンを探すのに無駄な時間を費やすことがよくあります。
このような難題がよくある場合は、包括的なフル機能を備えるエンタープライズ文書管理システムであるEnnov Doc for Regulatoryを活用して、文書管理プロセスを合理化し、運用効率を向上させることができます。
全文書への一元的なアクセス
Ennov Doc for Regulatoryは、薬機法規制機関への申請書類を管理するための包括的なソリューションを提供します。文書インベントリは、DIA EDMリファレンスモデルに合わせて事前設定されており、必要なドメイン、グループ、サブグループ、そしてアーティファクトがすべて組み込まれています。
Ennov Docのメタデータベースの文書モデルは、このモデルを企業組織のニーズに適応させる柔軟性があります。直感的な設計ユーティリティスイートにより、管理者はITスキルを必要とせずにシステムを構成および管理できます。
Ennov Docの拡張性とセキュリティにより、大量の文書を安全に管理でき、世界規模の導入に最適なソリューションとなります。
生産性と効率性の向上
Ennov Docの直感的なユーザー・インタフェースと効率的な検索機能により、すべての従業員が必要な文書をすばやく検索してアクセスできます。ユーザー中心の設計とMicrosoft Office 365とGoogle Driveとの連携により、ユーザーの導入が進み、コラボレーションが促進され、ROI (投資収益率) が向上します。
Ennov Docを使用すると、デスクトップにMS OfficeまたはAcrobatをインストールしなくても、文書に瞬時にアクセスできます。統合型PDF ビューアにより、アプリケーション内から文書への読み取りアクセスが可能になり、管理されていないコピーをダウンロードする必要がなくなり、セキュリティが向上します。
Ennov Doc for Regulatoryは、統合型文書テンプレート、強固なリビジョン管理、文書の自動ネーミングと自動ナンバリング、文書間の関連付け、電子署名表示機能により、薬機法規制機関への申請文書を期限内に作成し、オーサリング基準に準拠する完璧なソリューションです。
複数の業務プロセスの管理
弊社のお客様はEnnov Doc for Regulatoryを使用して、管理、品質、非臨床、非臨床レポートコンポーネント、臨床および臨床レポートコンポーネントなど、さまざまな種類の申請文書に対応しています。Ennov Docは、高度な構成が可能であり、弊社の業務プロセス管理システム (Ennov Process)、複合文書およびパブリッシング・システム (Ennov Dossier) 、そしてデータ可視化およびレポート作成ツール (Ennov Analytics) とシームレスに統合されているため、薬機法規制業務の優位性を高めるツールとして利用できます。
追加的な利点として、Ennov DocはFDAの21 CFR Part 11の要件 (電子署名、監査証跡、記録管理) に完全に準拠しており、製薬、バイオテクノロジー、アニマルヘルス、医療機器などの規制業界に完全に適合しています。
中核的な機能
- 予め構成された文書インベントリ
- 高度なライフサイクル管理
- 柔軟な権利管理
- PDFの自動レンダリングとタグ管理
- 全文検索とメタデータベース検索
- 制御された印刷、コピー、貼り付け
- 定期的なレビュー、ライフサイクル、アーカイブ管理
- Office 365とGoogle Driveの連携
主な特長
- 組み込み作業リストダッシュボード
- 設定可能な文書タイプ、ワークフローおよびビュー
- 自動メール通知
- 直感的なユーザー・インタフェース
- 統合型PDFビューア
- 複合文書のサポート
- 21 CFR Part 11に準拠
- 100%Webベース
Ennov Regulatory
世界最高水準の規制コンテンツと情報管理
Ennov Regulatory Suite は Ennov Doc、Ennov Dossier、Ennov Process の機能と柔軟性を組み合わせ、登録目標の初期計画から製品の廃止まで、規制当局の製品ライフサイクル全体にわたってサポートするものです。Ennov Regulatory Suiteは、規制当局の活動計画、製品登録管理、資料作成、資料管理などにおいて非常に有用なツールです。
Ennovを選ぶ理由
Ennovを信頼する数百社の顧客企業
20年以上にわたるライフサイエンス分野におけるソフトウェアソリューションの提供経験
ライフサイエンス分野の顧客は250社以上、その他の業界も多数
最新のアーキテクチャとインタフェース
WEBベース100％. 高い拡張性. ユーザー重視の設計
お客様の成功のために
顧客満足度が非常に高く、98.5%のプロジェクトが期限内、予算内に納品されている
お客様の選択の自由を尊重
クラウドベースまたはオンプレミスでの導入が可能
配置オプションの切り替えはいつでも可能
お客様の自主性を尊重
システム構成および管理に関するITスキルは不要
セキュリティの向上とパフォーマンスの最適化
データはローカルに保存されるが、柔軟性に富む。シングルテナントであるため、業務の中断を最小限に抑えられる
クラウドベースまたはオンプレミス
マルチプラットフォーム
