News & Events
RIM Analytics: Dashboards with a Purpose
Effective Regulatory Information Management involves a constant stream of prioritizations, decision-making, and activity management and monitoring. Effective management occurs when prioritization is risk-based, decisions are deliberate and data-driven, and activity management is holistic. What do all of these RIM activities
Brexit Lingers on in the RIM World
“A transition period, during which EU pharmaceutical law as laid out in the ‘Acquis Communautaire’ continued to be applicable to the UK, has ended on 31 December 2020.”
Solutionsライフサイエンスを対象とした薬機の規制情報管理ソリューションに関するGartnerのマーケット・ガイド
Ennovでは、「ライフサイエンスを対象とした薬機の規制情報管理ソリューションに関するGartnerのマーケット・ガイド」へのアクセスを無料で提供しています。 ガートナーによれば、「規制情報管理ベンダーは、規制当局の業務と運用の複雑化するニーズを管理するための新しいソリューションを提供している。薬機の規制におけるオペレーショナル・エクセレンスの達成を目指すライフサイエンス分野のCIOは、次世代RIMツールの決定にこのマーケット・ガイドを活用すべきである」と述べています。 EnnovはHolistic RIMソリューションとして認められています。ユニファイドRIMソリューションの利点をご紹介します。 今すぐアクセス >> * 「ライフサイエンスを対象とした薬機の規制情報管理ソリューションに関するGartnerのマーケット・ガイド」執筆：Jeff Smith、2020年12月11日 Gartnerは、調査報告書に記載されているベンダー、製品、サービスを推奨するものではなく、最高の評価やその他の指定を受けたベンダーのみを選択するよう技術系ユーザーに助言するものでもありません。Gartnerの調査報告書は、Gartnerの調査機関の意見で構成されており、事実の表明として解釈されるべきではありません。Gartnerは、特定の目的に対する商品性または適合性の保証を含め、本調査に関する明示的または黙示的な保証を一切行いません。 GARTNERは、米国および諸外国におけるGartner, Inc.および/またはその関連会社の登録商標およびサービスマークであり、ここでは許可を得て使用されます。無断複写・複製・転載を禁じます。 この図は、Gartner, Inc.によって大規模な調査資料の一部として公開されたものであり、資料全体の内容で評価する必要があります。Gartnerの資料は、Ennovからの要請に応じて入手できます。
Four Ways to Reduce Regulatory Risk Using RIM
If you asked a regulatory colleague about the purpose of a Regulatory Information Management (RIM) system, they might say to provide replacement for spreadsheets, consolidate regulatory information in one place, or to enable tracking and management of approvals. They might
FDA News: FDA Updates Various eCTD Documents
Recently, the FDA updated a number of documents related to eCTD. These changes are summarized in the eCTD Submission Standards document, which provides a consolidated change history and links to supporting documents. Support for Modeling and Simulation. This is an
MHRA Trial Master File (TMF) GCP Inspection Findings: Trends and Takeaways
On February 12, 2021, The UK Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) published their annual GCP INSPECTIONS METRICS REPORT. This report covered the period from 1 April 2018 to 31 March 2019. The report provides excellent insight into MHRA’s
Gartner: ライフサイエンス研究開発のハイプ・サイクル（2020年）
Ennovでは、Gartnerのレポート 「ライフサイエンス研究開発のハイプ・サイクル（2020年）*」を無料でご覧いただけます。 このGartnerのハイプ・サイクルは、ライフサイエンスのCEOの参考資料です。「このハイプ・サイクルを使用して、患者の転帰を改善し、新しい治療価値を創出するデジタル機能、製品、治療法を構築するためのテクノロジーを選択し、革新を特定します。」Ennovは、RIM、SaaS薬機法規制関連コンテンツ・サービス・プラットフォーム、AI強化安全警戒、eTMF、eクリニカル・プラットフォームで5回の受賞を誇りに思っています。 このレポートは現在アクセスできません。ですが、この新しいレポートにはアクセスできます。 ライフサイエンスを対象とした薬機の規制情報管理ソリューションに関するマーケット・ガイド * Gartner, 「ライフサイエンス分野の研究開発に関するハイプ・サイクル （2020年）」 共同執筆：Jeff Smith, Michael Shanler, 2020年８月13日 Gartnerは、調査報告書に記載されているベンダー、製品、サービスを推奨するものではなく、最高の評価やその他の指定を受けたベンダーのみを選択するよう技術系ユーザーに助言するものでもありません。Gartnerの調査報告書は、Gartnerの調査機関の意見で構成されており、事実の表明として解釈されるべきではありません。Gartnerは、特定の目的に対する商品性または適合性の保証を含め、本調査に関する明示的または黙示的な保証を一切行いません。 GARTNERは、米国および諸外国におけるGartner, Inc.および/またはその関連会社の登録商標およびサービスマークであり、ここでは許可を得て使用されます。無断複写・複製・転載を禁じます。
FDA Removes Two-Way Communication from eCTD 4.0
FDA recently issued updates to their Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Technical Conformance Guide; FDA eCTD v4.0 Module 1 Implementation Package. The package was issued without comment, and includes two components: CTD v4.0 Technical Conformance Guide (PDF) FDA eCTD v4.0
Ennov、Ennovインサイダーを発表
Ennovでは、ご登録いただいたお客様だけがご利用いただけるプレミアム・コンテンツ、Ennovインサイダーをご用意しております。 Ennovインサイダーには、ホワイトペーパー、ケース・スタディ、製品ビデオ、業界短信などがあります。ユーザー様は、法規制、臨床、医薬品安全性監視、品質など、さまざまなトピックにアクセスでき、新しいコンテンツが利用可能になったとき、通知を受けることもできます。 “EnnovのCEOであるOlivier Pâris氏は次のように述べています。「このプレミアム・コンテンツを、現在のお客様や、Ennov社の製品を知りたいと思っている方々に提供できることを大変嬉しく思います。 私たちは、ライフサイエンス業界が現在直面している現実について、深い知識と理解があります 私たちには、顧客ベースでの確かな実績があり、多くの社員がこの分野のエキスパートとして認められています。このような知識をEnnovインサイダーでは、ライフサイエンス分野のマネージャ、ディレクター、エグゼクティブの皆様にお伝えしています。Ennovインサイダーへのご登録をお待ちしております。」” Ennovインサイダーになるには、こちらの登録フォームに必要事項を入力してください。
Pharmacosmos Adopts Ennov to Support Quality/GxP Operations
Ennov are pleased to announce that the Danish pharmaceutical company Pharmacosmos has implemented Ennov Doc and Ennov Training for the management of their global Quality and GxP documentation. Following the installation, configuration and validation of the software, the system was