News & Events
Pharmacosmos Adopts Ennov to Support Quality/GxP Operations
Ennov are pleased to announce that the Danish pharmaceutical company Pharmacosmos has implemented Ennov Doc and Ennov Training for the management of their global Quality and GxP documentation. Following the installation, configuration and validation of the software, the system was
Ennov Announces the Expansion of the Regulatory Team
Ennov is pleased to announce the addition of Steve Clark to our team of Regulatory experts. Steve has over 20 years of global Regulatory operations experience that he gained at leading life sciences companies such as Amgen, Merck, Gilead and
Smart Signal Management in Pharmacovigilance
The evaluation of safety signals should be a continuous process in pharmacovigilance and it is essential that Manufacturing Authorization Holders (MAH’s) have a well-defined process to capture, evaluate, communicate and take action on potential PV risks, as needed. You have identified a signal…Now
Clinical CAPAs: Are Your Trials in a State of Control?
The MHRA Inspectorate Blog recently posted a post [i] discussing Corrective and Preventive Actions, the importance of root cause analysis, and what triggers inspectors to believe that a quality system is not in a state of control. During inspection, we
Preparing for IDMP: Insights from the Gens & Associates survey
Recently, I reviewed the results of the Gens & Associates’ World Class RIM Survey. There is a wealth of great information on RIM investments, benefits, practices, and solutions. One of the six stated goals of the study was specifically to “Quantify
FDA Issues Final Guidance on Civil Money Penalties Relating to ClinicalTrials.gov
FDA has issued a final guidance document on Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank. This draft guidance was first issued in 2018 and has been revised with industry comments. Section 303(f)(3) of the Federal Food, Drug, and
Synairgenがコロナウイルスの臨床試験をサポートするためにEnnov PVを選ぶ
Synairgenは、COVID-19患者を対象としたSNG001の臨床試験の実施をサポートするために、Ennov PVを採用しました。 Synairgenは、試験に関連する臨床安全性データの収集、管理、報告にEnnov PVワーク・ソリューションを使用する予定です。 「COVID-19は世界中の多くの人々に影響を与えるため、EnnovはSynairgen社のこの重要な試験への支援を継続できることを嬉しく思います」とEnnov医薬品安全性監視ディレクターのNic Pillinger氏は述べています。Ennovの医薬品安全性監視担当のNic Pillinger氏は次のように述べています。「我々の目的は、専門家がこのような重要な仕事に集中できるように、信頼性の高い医薬品安全性監視ツールとサービスを提供することです。」 Ennovについて Ennovは、ライフサイエンス業界向けに、最も直感的で包括的、かつ費用対効果の高いソフトウェア・ソリューションを提供しています。大手製薬会社から新興のバイオテクノロジー企業まで、世界中の200社以上の企業と15万人のユーザー様にサービスを提供しています。弊社のソリューションは、臨床、薬機法規制、品質、医薬品安全性監視、商業を含むライフサイエンスに関する研究開発の連続性全体をサポートするよう設計・構築されています。Ennovは、パリに本社を置き、米国と英国に支店を構えています。Ennovの詳細については、www.ennov.comでご覧ください。 Synairgenについて Synairgenは、サウサンプトン大学のStephen Holgate教授、Donna Davies教授、Ratko Djukanovic教授によって設立された呼吸器系の創薬・開発企業です。この事業は、主に喘息やCOPDにおける肺のウイルス防御に焦点を当てており、差別化されたヒト生物学的バイオバンクプラットフォームと世界的に有名な国際学術KOLネットワークを利用して、呼吸器疾患に対する新しい治療法の発見と開発を行っています。 Synairgenは、COVID-19患者を対象とした二重盲検プラセボ対照臨床試験（SG016）を実施しています。220人の患者を対象としたこの試験は、病院で開始される100人の患者と、自宅で開始される120人の患者で構成されています。Synairgenは2020年7月20日、病院施設から肯定的な予備調査結果を発表しました（https://www.synairgen.com/wp-content/uploads/2020/07/200720-Synairgen-announces-positive-results-from-trial-of-SNG001-in-hospitalised-COVID-19-patients.pdf）。 Synairgen is quoted on AIM (LSE: SNG). For more information about Synairgen, please see www.synairgen.comSynairgenは、AIMに上場しています（LSE: SNG）。Synairgenの詳細については、www.synairgen.comでご覧ください。
Ennov、XEVMPDに完全対応したバージョン8.6のリリースを発表
ライフサイエンス業界向けの革新的なソフトウェア・ソリューションの大手プロバイダであるEnnovは、統合コンプライアンス・プラットフォームのバージョン8.6のリリースを発表しました。このリリースには、Ennov Doc、Ennov Process、Ennov Dossier、Ennov RIMへの拡張を含む多くの新機能を搭載しています。最も重要な新機能は、包括的なXEVMPDモジュールが追加されたことです。これにより、準拠したXEVPRMメッセージの生成、ゲートウェイ経由での送信、確認応答の管理に必要なすべてのデータと文書（添付ファイル）を管理することができます。 Ennovは、Ennov RIMデータモデルを拡張し、XEVMPD関連情報の大部分（XEVMPD準拠の統制語彙を含む）を含むようにしましたが、一部の投稿関連情報はXEVMPD固有のオブジェクトによって管理されています。 Ennov RIM 内の XEVMPD申請プロセスでは、XEVMPD 認可製品や XEVMPD 機関の情報を含む XEVMPD メッセージの準備、申請、EMA からの応答を管理します。XEVMPDの申請書類は、手動で作成することも、バリエーションや更新などの法規制活動からワークフローを介して自動的に作成することもできます。 「Ennovの製品ライン・ディレクターであるJames Deleuse氏は、「バージョン8.6に搭載された新しいXEVMPD機能は、お客様の運用業績に大きな影響を与えるでしょう」と述べています。「Ennov RIMを使用することで、必要なXEVMPD情報を管理し、EMAに直接申請できるようになり、EVWEBでデータを再入力する必要がなくなりました。」 Ennovや同社の革新的な薬機法規制ソリューション・スイートについての詳細は、www.ennov.comをご覧ください。 Ennovについて パリに本社を置き、米国と英国に支店を構えるEnnovは、ライフサイエンス業界向けに、最も直感的で包括的、かつ費用対効果の高いソフトウェア・ソリューションを提供しています。大手製薬会社から新興のバイオテクノロジー企業まで、世界中の200社以上の企業と15万人のユーザー様にサービスを提供しています。当社のソリューションは、臨床、薬機法規制、品質、医薬品安全性監視、商業を含むライフサイエンスの研究開発の連続性全体をサポートするように設計、構築されています。
FDA Guidance on Post-marketing Adverse Event Reporting During a Pandemic
The FDA has issued a formal guidance document providing recommendations to industry regarding post-marketing adverse event reporting for drugs, biologics, medical devices, combination products, and dietary supplements during a pandemic. FDA anticipates that during a pandemic, industry and FDA workforces may
Hosting GCP Inspections: Six interesting takeaways from the MHRA’s Blog Post
Recently, the MHRA published a detailed blog post on GCP Inspections: Expectations and the dos and don’ts for hosting. This post includes a lot of excellent information not previously available in any published form. It covers notification, planning, conduct, documentation, system